募集要項

仕事内容: 上場ジェネリック医薬品メーカーにて、本社での品質保証業務全般をお任せします。
【具体的には】
■GQP業務全般
（国内・海外製造所監査対応、CAPA管理、逸脱管理、変更管理、品質情報対応、取決め書の締結、市場出荷管理、教育訓練、文書管理、自己点検、査察対応など）
■薬事関連業務（一変・軽微・GMP適合性調査申請及び都道府県薬務関連部署への提出等）
■部門運営マネジメント（予算、人員管理、マネジメントレビュー運用）

【組織構成】信頼性保証総括部品質保証部　9名
部長1名、課長2名、スタッフ6名で構成されています。中途社員が活躍している部署です。

【企業の特徴】
■現在、ジェネリック医薬品を中心とした事業の展開を進めていますが、今後は更なる成長の為、グローバル展開を加速していきます。特にアジア圏の市場拡大や工場の設立による医薬品の逆輸入、製造拠点を増やすことを想定しています。
■他企業やアカデミアと共同でのアルカリ中和療法を応用した難治性ガン（膵臓がん）の治療促進、予防薬の開発にも力を入れています。
■さらには、AI創薬プロジェクトも進行中です。

応募資格

必須: 【必須】
■理系学部、大学院のバックグラウンド
■医薬品又は医薬部外品に関する品質保証業務経験
■GQP責任者、QA責任者経験
■マネジメント経験
■ビジネスレベルの英語力

歓迎: 【尚可】
■薬剤師免許保有
■薬学・化学・微生物学・分析化学系の学歴、業務歴を有する
■品質保証責任者又は総括製造販売責任者経験
■GQP QAの経験
■医薬品等GMP工場品質監査経験
■第一種医療機器製造販売業許可における国内品質業務運営責任者としての業務経験

待遇・福利厚生: 【手当】
通勤手当　住宅手当　家族手当　残業手当　従業員持株会　共済会　財形貯蓄制度　退職年金制度（確定給付企業年金、確定拠出年金）　社員貸付制度　LTD制度　総合医療保険

【保険】
各種社会保険完備

会社概要