募集要項
- 募集背景
- 体制強化
- 仕事内容
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外資系聴覚医療機器メーカーにて医療機器の薬事関連業務をお任せします。【具体的には】
■製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー
■PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応
■届出業務
■保険収載に関する対応業務 等
※契約社員採用ですが、その後の正社員登用実績あり
※原則、リモートワークは週３日間
【製品群】
低侵襲の埋め込み型補聴機器。Class2～3で豊富なラインナップ：人工内耳システム、人工中耳インプラント、骨導インプラント、骨導補聴器
【所属部署】
■薬事開発部：薬事申請、臨床試験のサポート、品質保証（製造販売業で必要な）、安全管理業務等に従事
ー薬事課（2名）：マネージャー、スタッフ
ー開発課（1名）：スタッフ
※それぞれが総括製造販売責任者、安全管理責任者、品質保証責任者を担っています。
【会社について】
■世界初のマルチチャンネルの人工内耳（埋め込み型補聴機器）を開発した欧州系医療機器メーカー。製造は本国で行い、日本には、営業部門、クリニカルサポート部門、コールセンターブ部門、修理部門、薬事開発部門が組織されています。
■研究開発にも積極的に投資しており、世界最小の人工内耳PULSARの開発や、MP3プレイヤー・電話・ゲーム機と接続可能なスピーチプロセッサー（体外装置）のOPUSなどの開発など、技術力の高さが知られています。同社製品は、現在世界120カ国以上で多くの成人・小児に利用されています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■医療機器メーカーにおける薬事実務経験3年以上
（class３の新規の申請を3製品程度経験されたご経験）
■英語力は、メール読み書きができること。日常会話レベル
- フィットする人物像
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【求める人物像】
■周囲と協調しながら、円滑にコミュニケーションをとることが苦にならない方
- 雇用形態
- 契約社員
- 勤務地
- 東京都千代田区
- 勤務時間
- 09:00～17:00
- 年収・給与
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【年収】600万円～800万円＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】
通勤手当 役職手当 出張日当 退職金制度あり
【保険】
健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇（入社月から付与あり）
