募集要項
- 募集背景
- 薬事部門立ち上げ
- 仕事内容
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病理AI解析ソフトウェアを開発する先進医療ITベンチャーにて、世界初のAIプロダクトの薬事担当として申請手続きをハンズオンで実施いただきます。【具体的には】
■薬事戦略の策定
■薬事関連資料(各種当局相談資料/治験届/申請資料等)の作成/レビュー
■PMDA、厚生労働省、海外を含む規制当局との折衝窓口
■社内関連部門への情報連携
■各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝
■薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
■薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
【同プロダクトについて】
■Deep Learningを用いた病理画像診断の解析システム
病理標本・病理画像データをデジタル画像化して、クラウド管理する仕組み。「簡単に症例共有ができる」「AIで組織、細胞スクリーニングができる」という特徴を元に、胃・大腸・乳腺、肺、膵臓の組織判定をはじめ、子宮頸部・尿の細胞判定などの解析の実用化を目指しています。
【組織について】
■薬事組織の立ち上げ。現在は業務提携先、及び外部アドバイザーと連携しながら、業務を進めています。
【ポジションの魅力】
■プロジェクトマネジメント経験が得られる
■医療AI分野の先進的な知見が得られる
■経営陣と密なコミュニケーションを実施でき、戦略の設計からプロジェクト推進まで一貫して参画できる
【会社の特徴】
■医療分野に専門性を持つメンバーと深層学習／Webの開発力を持つメンバーが融合したチーム構成です。AMEDでも「胃・大腸生検の病理診断支援AI システムの開発・事業化」が採択され、現在研究開発に力をいれています。
■フルリモート勤務を含め、フレキシブルに就業できる環境が整っています。
- 応募資格
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- 必須
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【必須】
■製薬・医療機器業界における薬事実務経験3年以上
- 歓迎
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【尚可】
■ビジネスレベルの英語力
■アジアでの薬事申請経験歓迎
- フィットする人物像
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【求める人物像】
■環境変化に順応でき、的確かつスピード感のある対応ができる方
■チームをリードし事業拡大に責任を担っていただける方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 福岡県福岡県福岡市（リモート勤務可）
- 勤務時間
- 09:00～18:00
- 年収・給与
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【年収】800万円～1000万円＜年俸制＞
【昇給】有り
- 待遇・福利厚生
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【制度】通勤手当
【保険】健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険
- 休日休暇
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【休日】土日祝
【休暇】慶弔休暇 年末年始 夏期休暇 有給休暇
