募集要項
- 募集背景
- プロジェクト状況に伴う増員
- 仕事内容
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✨注目の再生医療バイオベンチャーにてプロジェクトリードポジションを担当していただきます✨★ご経験に応じては、適応拡大に向けた新たな治験立ち上げ時の開発計画策定及び実施にも参画いただく予定です。★
(1) 臨床試験の実施に際し、CRO、 ベンダー、試験実施施設を監督し、リスクを特定して運用上の問題を解決することで、試験の進捗をモニタリングする。
(2) 合意されたスケジュール、予算、および社内標準の品質で、試験実施施設の管理とモニタリングに関する全てのアクティビティを主導し管理する。
(3) 施設選定／被験者募集戦略の立案及び実施する。
(4) 問題をタイムリーに解決することにより、臨床試験データの質を確保する。
(5) CROが試験実施施設の管理を実行するためのリスク軽減プランとコンティンジェンシープランの作成と管理を行う。
(6) 信頼性保証部門と協力して、外部/内部監査に関連する活動をリードし、割り当てられたプロジェクトに関して規制当局の査察対応に貢献する。
(7) すべての試験関連文書が最終保管されていること、そしてTMFが完成していることを保証する。
(8) 試験実施計画書、同意説明文書作成への関与、日本語と英語間の翻訳を保証する。
(9) 試験の管理に関する課題のエスカレーションを行なうとともに、課題解決に貢献する。
(10) CROや中央検査機関等のビジネスパートナーとのコミュニケーションや交渉を行い、社内クロスファンクショナルチームやKOLとの調整を行う。
(11) 臨床開発計画立案及び機構相談資料、試験総括報告書、CTD、照会事項回答作成に関与する。
(12) 臨床開発業務関連SOPや様式の作成及びメンテナンスを行う。
(13) その他、臨床開発部長のサポートを行う。
- 応募資格
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- 必須
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・約3年以上の製薬メーカーにおけるPLあるいはPM経験
・読み書きに関しては、ビジネスレベルの英語力（目安TOEIC800程度）
・CTM経験者、CROのみのご経験の方はぜひお気軽にご相談ください☺
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Sr Manager相当の職位です。
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 勤務時間
- フルフレックス
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1399万円
- 待遇・福利厚生
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オフィス勤務もしくは完全在宅
（理由があり遠方で住んでいる方でも、週１回程度の対面MTGの他、要請が合った場合はオフィス出社が必要です。）
※出張費は会社負担
- 選考プロセス
- 約3回を想定
