募集要項
- 募集背景
- キャリア採用募集です。
- 仕事内容
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■市販後の有害事象情報収集や分析、評価、報告等のPV(ファーマコビジランス)業務を行う安全性管理実施部門に対して、品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、コンプライアンスマネジメント(CAPAマメジメントを含む)を行う。
■GVP/GPSP業務に関連する当局査察、外部提携会社による監査への対応業務(査察準備、ファシリテーション、トレーニング等)
■マネジメントレビューの実施(品質レポートの作成、指標設定を含む)
■GVP、GPSP関連法規制の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進(手順書改訂サポート、トレーニングを含む)
- 応募資格
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- 必須
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■製薬企業又はCROのQA部門(GVP領域)、安全性管理実施部門で、安全性情報の収集や分析、評価、報告等の業務、査察/監査対応業務、もしくはそれら業務に関するコンプライアンスマネジメント(CAPAマネジメント*含む)の知識および実務経験がある。
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
■GVP(EU-GVPや国内外PV規制)、GPSP(国内規制)の知識を有し、安全性業務品質、市販後業務管理のプロセス全般に精通している
■品質マネジメント(ISO9000シリーズ等)の基礎的な知識
■柔軟な思考で安全性管理実施部門、規制当局との協業を可能とするコミュニケーション力と調整力
■クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
■グローバルチーム・環境での業務経験
■英語でのコミュニケーション能力(電話会議、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上)
- 歓迎
- ● 上記経験とスキルがあれば特になし
- 雇用形態
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正社員契約期間:期間の定め無し
試用期間無し
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- 08:45~17:30
- 年収・給与
- 800 万円~1200 万円
- 待遇・福利厚生
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通勤手当、家族手当、住宅手当、寮社宅、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度
<各手当・制度補足>
通勤手当:全額支給
家族手当:こども手当20,000円/月(22歳未満の子供)
住宅手当:福利厚生その他欄参照
寮社宅:借り上げ社宅制度あり※福利厚生その他欄参照
社会保険:補足事項なし
福利厚生
退職金制度:確定給付企業年金と確定拠出年金/定年後再雇用あり
<定年>
60歳
<教育制度・資格補助補足>
導入研修、OJT研修
<その他補足>
■障がい者扶養手当(1人10,000円)
■育児・介護休業制度
■育児・介護短時間勤務制度
■勤続10年おきに100,000円付与 等
■住宅手当:首都圏55,000円(家族あり)、30,000円(独身)
■借り上げ社宅制度:家賃の2割+上限超過分が自己負担。上限家賃は首都圏171,000円(家族あり)、76,000円(独身)
- 休日休暇
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完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇15日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数124日
5月1日、5月2日、創業記念休暇(4月30日)、夏季休暇、年末年始、有給休暇、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後
5年おきに5日間ずつ)
- 選考プロセス
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書類選考→一次面接(人事)→最終面接(代表)