募集要項
- 仕事内容
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★領域経験不問、CROの方ご応募可★ご自身の経験に基づき、一流グローバルファーマで新たなキャリアを築いていただけます！【職務内容】
・規制当局に提出する薬事文書の作成のリード：CTDの臨床・臨床薬理パート、対面助言資料、照会事項回答等
・臨床試験に関連する文書の作成：治験実施計画書、治験総括報告書等
・上記文書の作成におけるストラテジー・key messageの作成、文書作成のファシリテート、解析計画等の検討、スケジュールの作成及びCROマネジメント等
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・薬学部または理学系学部卒以上
・製薬企業又はCROにおけるメディカルライティング業務経験（3年以上）
・臨床試験に関する基本的知識
・生物統計学、薬物動態学に関する基本的知識
・薬事規制、ICHガイドライン等に関する基本的知識
・基本的なPCスキル（Word、Excel、PDF）
・CTD臨床パート、治験総括報告書、治験実施計画書等、承認申請や臨床試験に関連する文書の作成能力
・社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションし、マトリックスチームをリードすることができる。
・Global Medical Writing と協業するための英語でのコミュニケーションスキル
・日常会話レベルの英語力
・ネイティブレベルの日本語力
- 歓迎
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【歓迎要件】
・理学系修士または同等のもの MD、PhD、PharmD
・英文メディカルライティングスキル（治験総括報告書、治験実施計画書等）
・承認申請及び審査対応業務の経験（CTD作成、照会事項対応）
・臨床開発業務又はそれに準ずる業務経験
・複数部署の関係者で構成されるチームをリードした経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京都
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:45 ※フレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,350万円
- 休日休暇
- 休日：土日祝日、年末年始12/30～1/4、5/1
