募集要項
- 仕事内容
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【職務内容の概要】
■医療機器の品質保証業務全般
- 日本の品質マネジメントシステムの活動を指揮。
- 日本品質に関する提言を分析し、トップマネジメントヘの助言、提言。
- 品質/コンプライアンス問題を管理・対応するための計画を策定し、日本市場におけるビジ
ネスを含んだ全体的な影響を適切に評価し、関係部門のシニアリーダーへタイムリーに提
言する。
- QMS 適合性関連業務
- 業態の許可管理、更新申請
- プロセスオーナーとしての SOP などの文書作成、維持管理
- 製品品質のトレンディングおよび必要な CAPA（是正、予防措置）の立案、実行
- 製品回収計画の立案、他部門との合意形成/調整、行政への報告
- 不具合がもたらすリスクの分析、必要な措置（情報提供、回収）の決定、実行
- 輸出入国などとの折衝、不具合の原因究明および製品の改善提案
- 監督官庁、PMDA への報告、折衝業務
- チーム内の人材育成。
- 応募資格
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- 必須
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【応募条件】
必須の経験・知識
- 総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
- 医療機器会社での品質保証業務 7 年以上
- 医療機器会社での安全管理業務 5 年以上
- クラス（3）以上の品質保証業務経験
- 行政（厚生労働省、PMDA, 地方自治体）、認証機関との折衝経験
- 英語力 (ビジネスレベル)
- 歓迎
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望ましい経験・知識
- 品質保証責任者三役の経験
- 整形外科領域の製品知識・経験
- 学歴大卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1200万円
