募集要項
- 募集背景
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＊募集背景：欠員補充
- 仕事内容
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■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務：
－個別・集積安全性評価
ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成
ー安全確保措置立案・実施等
■再審査申請資料作成、適合性調査対応
■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応
■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成
■国内販社及びCRO対応業務
■海外規制当局（米国、欧州、英国、中国等）及び提携会社の査察対応
■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
- 応募資格
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- 必須
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■製薬会社またはCROにおける、開発品および市販品の安全性評価者としての実務経験および安全性管理業務の実務経験3年以上
■医薬品・医療機器の安全性管理業務全般に関する幅広い知識がある方
■海外規制、国内薬機法、その他の関連法規および社内SOPを適切に遵守し、推進できる方
- 歓迎
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・製薬会社またはCROにおける、海外市販品の安全性評価者としての実務経験
・リーダーシップ：当社の製品の安全性を確保する上での必要な対策を立案し、遂行する能力
・コミュニケーションスキル：当社の国内外の関連部門だけでなく委託先会社、更には行政と情報交換をして、コミュニケーションを図る能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 999万円
- 待遇・福利厚生
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※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
※週2回程度
- 選考プロセス
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【選考フロー】
書類選考
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一次面接（部門長）
↓
二次面接（人事）
↓
最終面接（代表、部門長）
↓
内定
