募集要項
- 募集背景
- ・革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために、グループ会社であるロシュ社導入品及び自社創製品のグローバル試験における統計プログラミング業務を遂行し、自社グローバル品の解析計画書の作成支援、解析結果ならびに申請電子データの作成を通して臨床開発に貢献している。今後もグローバルレベル?の解析を継続して実施していくとともに、RWDを活用した承認申請及び自社創製品のグローバル試験の増加に対応していくために、解析プログラミング職を担える人財の拡充を行う。
- 仕事内容
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臨床開発における統計解析プログラミング及び申請電子データ作成・RWDを含む様々なデータを対象に、統計解析計画書に基づいた解析プログラム仕様、解析プログラム作成及び品質管理をする
・CDISC標準に準拠した申請電子データ（SDTM/ADaM）及び申請電子データ関連資料の作成
・申請電子データに関して、規制当局と交渉し、規制準拠した状態で提出する
・承認申請後の規制当局への回答用に照会内容を理解したうえでスケジュール通りに解析結果及び回答を提供する
・解析業務委託で適切なベンダーマネジメントを行う
・グループ会社であるロシュと解析用データおよび解析プログラムの業務連携を行う??
・臨床データの可視化を行い、データ利用者の理解・洞察をサポートする
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業，CRO等で臨床試験の解析プログラミング業務の経験（3年以上）
・SAS言語を用いた解析プログラミングの経験、スキル
・生物統計学の基礎知識
・データマネジメントの基礎知識
・CDISCに関する基礎知識
・ICHや国内外の規制当局が公表している臨床試験に関する各種ガイドライン等を理解している
・日本語及び英語による文書作成力及びコミュニケーション力
・理系大学卒業以上，もしくは同等の知識及び技術を有すると認められる
・TOEICスコア600点以上もしくは同等の英語力
- 歓迎
- ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい
- 募集年齢(年齢制限理由)
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長期勤続によりキャリア形成を図るため
（長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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必要経験スキルに加えリーダーシップ及びチームで協業可能なコミュニケーション力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（本社）
- 勤務時間
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就業時間8:45～17:30、休憩60分、所定労働時間7時間45分
フレックスタイム制
- 年収・給与
- 経験・スキルを考慮し応相談となります。
- 待遇・福利厚生
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社会保障他
健康保険、厚生年金、雇用保険、労災保険
退職金あり
その他
在宅勤務、時短制度、出産・育児支援制度、資格取得支援制度、研修支援制度、社員食堂・食事補助
財形、社員持株会、ウェルネットクラブ他
全面禁煙
- 休日休暇
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年間休日日数125日、完全週休2日制（土日、祭日）、年末年始6日
有給休暇 入社直後18日、最高23日
- 選考プロセス
- 書類選考→SPI→一次面接→二次面接
- キャリアパス・評価制度
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ジェネンテックやロシュとともにグローバルな開発環境が構築されており，その中で豊富なパイプラインの臨床開発，最先端の技術を用いた臨床開発に携わることができます。
当職種内でのキャリア形成と共に、適性に応じて多様なキャリアの機会があります。
