募集要項
- 募集背景
- 品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証(GQP)の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただくことが期待されています
- 仕事内容
-
治験の安全性管理業務、申請資料安全性パートの作成・レビューほか・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
- 応募資格
-
- 必須
-
・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証(GQP)の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
- フィットする人物像
-
(1) 国内品質保証（GQP*1）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP*2、CSV*3及びDI*4を含む）
*1 GQP: Good Quality Practice
*2 GDP: Good Distribution Practice（適正輸送に関する基準）
*3 CSV: Computer System Validation
*4: DI: Data Integrity
(2) 治験薬あるいは医薬品製造所のGMP*5業務
*5: GMP: Good Manufacturing Practice
(3) 新規開発品のCMC*6研究
*6: CMC: Chemistry, Manufacturing and Control
・国内外当局査察対応経験者が望ましい
新製品の国内外申請業務の経験者が望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都／神奈川県
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1099万円
- 休日休暇
- 完全週休二日制
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接→内定
- キャリアパス・評価制度
-
・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性があります。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れて育成されます。
