CMC Regulatory Manager（CMC薬事）の転職・求人情報 25022006

募集要項

仕事内容: CMCに関する以下について、海外や国内の関連部署と協働します。
（１）dossier preparation
（２）薬事規制（通知、ガイドライン等）のexpert
◤Development
・治験届に必要なCMC資料の作成、レビュー
・原薬、製剤についての日本のCMC関連薬事規制、懸念点（製造国、添加剤、BE strategy、等）をグローバルに然るべきタイミングでインプットして、日本の要件に合致した製品や開発戦略となるよう合意する
・日本でのCTD QOSや承認申請書の作成、これらを作成する上で必要な情報がM3に盛り込まれるようレビューする
・CMCに関してPMDA相談資料のscientific documentの作成および相談
・照会対応／適合性調査対応

◤Lifecycle Management
・変更提案に関する薬事アセスメント
・効率的なlifecycleの薬事アクション（bundle）や申請タイミングの提案と合意
・変更に関する薬事アクションのためdossier preparation→フレキシブルな承認申請書となるよう積極的にグローバルに働きかけ
・CTD/新旧表等作成
・照会対応／適合性調査対応

応募資格

必須: 【求める要件】
・ビジネス英語レベル程度（又は下記業務で日常的に使用してきた経験）
以下のいずれかの業務経験（
全てを満たしている必要はございません。いくつか当てはまるものがあればご相談可能です。）
・CMC NDA 書類作成（CTD module 2 and 3, application form）および承認事項変更申請（部分変更、CTD module 2 and 3）に関する4年以上の経験
・CMC関連業務の経験（分析法開発、製剤開発、原薬製造開発、等）
・当局対応の経験（照会対応、適合性調査対応、PMDA相談）
・海外との英語を使用した業務経験

フィットする人物像: ・主体を持ってアイディアを出せる方
・チームメンバーやグルーバルチームとコミュニケーションや協働するなどチームワーク力
・臨機応変さ、論理的思考

外資系でグローバル本社との対応に苦慮された経験がある方や、
これまで外資のご経験が無くご心配に思われている方も、ご安心してご応募ください。
日本・グローバルともに温かいメンバーがお待ちです

勤務時間: フルフレックス（コアタイム無／１日の標準労働時間 7.5h）
※グローバルとの対応で夜の業務が発生しますが、フレックス制度を活用して柔軟に勤務時間を調整

事業内容・会社の特長: ドイツ本社、世界で最も歴史のある化学メーカーの医薬品部門
グループの「ヘルスケア・ビジネス」においける医療用医薬品事業を担っており、がん、がん免疫および不妊治療領域を重点領域に、革新的なヘルスケア・ソリューションを提供しています。