募集要項
- 仕事内容
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《東京or大阪で勤務地選択可》女性も多く活躍する急成長中のCROでの品質保証Auditに関する幅広い業務をご担当頂きます。・SOPや各種規制要件（英語/日本語）およびAuditプラン等に従い、顧客、社内、またはGxPに関する様々なAuditや規制当局のInspection対応の実施/指導
・Investigator site audit、Vendor audit、sub-contractor audit等の各種GCP auditの実施
・プロジェクトチームや外部顧客に対し、GxPに関する相談やサポートの提供
・Process audit やより複雑な System auditの実施
・Auditまたは品質保証のテーマについて、業務実施部門等への必要な知識・情報の提供
・関連部署または顧客へのAudit結果またはその他の品質保証関連情報の説明
※本ポジションの選考は面接1回を想定しており、面接実施方法は対面を希望しますがオンラインでも調整可能です。
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号
・GCP(ICH-GCP/J-GCP)業務経験(製薬会社/CRO 等における業務経験を含む)
・日本語および英語のSOPを使用した GCP 業務経験
・GCP Audit 業務の経験（Investigator site audit、社内 System audit、Vendor audit等）
・Audit report (日本語) の作成経験
・GDPs 品質関連業務(日本語 SOP)の経験
- 歓迎
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・品質領域におけるマネジメント経験
・Audit report (英文) の作成経験
・GxP 品質関連業務(英文 SOP)の経験
・PMDAのGCP調査(実地調査/書面調査)対応経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京or大阪 ※リモートワーク制度あり（週１日程度在宅勤務可能）
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00 ※フレックスタイム制(7:30～20：00、コアタイム11:00～16:00)
- 年収・給与
- 年収：700万円～1,200万円
- 休日休暇
- 休日：年間 122 日（土日祝日、年末年始 5 日間）
