募集要項
- 仕事内容
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《豊富なパイプラインを有する成長中の外資系スペシャリティバイオファーマ》スタディーマネジメント関連業務をご担当頂きます。【プロジェクト計画および管理】
・規制当局への対応をすべて網羅した試験計画の策定・維持
・治験実施施設および患者登録に関連する活動
・臨床業務担当者と検討
・グローバルプロジェクトチームへ試験の進捗状況を定期的に報告
【国内試験の代表者】
・試験実施のリード、試験の進捗と完了の監督
・社内外の利害関係者への説明
・本試験の日本治験届（CTN）に関連する規制当局への対応
【その他】
・試験に関する予算の立案・管理
・治験の実施に関連文書のレビュー（日本語・英語）、必要に応じたリバイス作業
※CRAは、社員とCROへのアウトソースを両方活用しておられます。
※部下マネジメントは予定しておりません。
- 応募資格
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- 必須
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・科学または医療関連分野（看護師、薬剤師、コメディカル）の学士号、または同等の学位
・オンコロジー／ヘマトロジー領域の臨床試験経験
・ビジネスレベルの英語力（読み書き・オーラル）
・GCPおよび日本の臨床開発に関連するその他規制の理解
・GCPに基づくグローバル治験に関する深い知識
・国内外の治験の計画、実施、報告に関する専門知識
・日本語での優れた対人コミュニケーション能力
・優れた臨床試験管理能力
・複数の専門分野にまたがるチームのリード能力
・グローバル／多国籍チームで働く能力
・高い学習敏捷性
- 歓迎
- ・バイオ医薬品業界またはCROでの5～10年の臨床業務経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※オフィスとリモートワークを組み込んだハイブリッド勤務（※在宅勤務～週１日）
- 年収・給与
- 年収：900万円～1,200万円
