募集要項
- 仕事内容
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・同社のSOP、ICHのガイドライン、GCPおよびPMDA/厚生労働省の規制、その他適用されるガイドラインや規制を遵守し、担当する臨床試験を成功に導く。
・品質、スケジュール、予算、試験実施に関する期待事項を達成させるため、担当プロジェクトの臨床業務監督および実施に責任を持つ。
・治験実施施設との関係・プロジェクトの概要を管理し、プロジェクト計画に従って治験が実施されるようタイムリーな情報を提供する。
・社内の人間関係を管理し、オープンなコミュニケーションを維持することで、予測される治験の設定スケジュール、プロジェクトの実施段階、完了を成功させる。
・担当する臨床試験を管理し、すべての主要なマイルストーンのタイミングが計画に沿っていることを確認する。
・社内の臨床・薬事チームと協力し、治験リスク評価が完了していることを確認し、緩和策と緊急時対応策が準備され、実施されていることを確認する。治験に対する潜在的リスクを積極的に評価し、必要に応じて緩和策を実施する。
・CRO ベンダーに委託した臨床研究活動、および／または日本国内の拠点が主導して実施する臨床研究活動を管理・監督・支援する。
・担当する臨床試験に関する業務上およびプロセス上の問題や問い合わせの主要な窓口となる。
・治験の実施とリクルート活動を管理する責任を負う。
・担当の臨床試験の薬事/臨床試験の文書コミュニケーションを担当する。
- 応募資格
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- 必須
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・医療／ヘルスケア関連科学分野における学士号（上級学位が望ましい）
・CPMポジションでのハンズオンでのデバイス試験管理経験3年以上歓迎（CRO、製薬業界も応募可）
・優れたデータベース管理およびデータ処理・分析スキル
（Oracle Clinical、Medidata/Rave、Medrio、Excelデータのインポート/エクスポート管理および記述的データ分析 等）
・臨床試験の予算編成と追跡における財務の知識
・担当する社内外のリソースを効果的に管理し、成果を上げることができる能力
・英語力
・日本におけるGCP、臨床試験プロセスおよび規制に関する知識
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,500万円
勤務地：東京
勤務時間：9:00～18:00
業界：医療機器
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 800万円 ～ 1199万円
