募集要項
- 仕事内容
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CMC薬事医薬品の開発段階から承認取得に関するCMC薬事戦略立案、資料作成、当局対応、等の業務全般を担当する。
- 応募資格
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- 必須
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・製薬企業やCROにおける薬事関連業務の経験を3年程度有する(例えば、薬事戦略の策定、開発品の臨床試験実施申請資料(IND/IMPD)や海外・国内の製造販売承認申請書(CTD)等の作成、照会事項回答書の作成等の何れかの業務経験)。
・海外の規制当局(例えば、米国、欧州、アジア等)との交渉・折衝の経験を有する。
・新薬開発に関する海外・国内の薬事規制に明るい(ガイドラインや各種ガイダンス)。
・海外グループ会社との業務推進に必要なスキルと英語力を有する(例えば、TOEIC 730点以上)。
・コミュニケーション力やリーダーシップを有し、新しいアイデアやアプローチを提案できる方。
- 歓迎
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・以下のいずれかの経験があると望ましい。
1) CMC薬事担当者として抗がん剤あるいはバイオ医薬品の申請・承認取得に従事した経験がある。
2) 海外での勤務経験、もしくは留学経験がある。
3) CMC関係(バイオ、低分子、など)の研究開発に従事した経験がある。
・修士卒以上もしくは同等の知識及び経験を有する方。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
- フィットする人物像
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・製薬企業やCROのCMC薬事もしくは薬事担当者として実務経験を3年程度有する方。
・グローバル薬事の中核人材として期待できる方。
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都(品川)
- 勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分~17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制あり
- 年収・給与
- 経験スキルを勘案し 応相談となります。
- 待遇・福利厚生
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社会保険(健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険)
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、
育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
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年間休日 124 日 週休2日制 (毎週土曜日・日曜日・祝日)、
4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇(8月15日前後)、
年末年始(12月30日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ)
有給休暇 初年度 15 日 最大20日
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接(最終)
- キャリアパス・評価制度
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・CMC薬事を担当する組織に所属し、CMC申請戦略の策定・推進あるいは申請書作成の業務を通じ、CMC薬事を担うグローバルリーダー候補として活躍。
・自身の強みや適性を見据えて、CMC研究の品質設計、研究開発本部あるいは信頼性保証本部、海外グループ会社などの薬事部門で活躍の場を広げ、経験・専門性・人脈を活かして会社業績に貢献することを期待。