募集要項
- 募集背景
- 品質保証部において、市場拡大を続けるグローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の品質マネジメントを推進するため、グローバル品目の品質保証、国内品質保証（GQP）の経験・スキルを保持する人材が必要であり、グローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理の推進・統括に貢献していただくことを期待する。
- 仕事内容
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品質保証職（上市品・新製品・治験薬の品質保証）・グローバル製品、国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける品質マネジメントの推進
・品質課題対応/変更管理/逸脱/品質情報/品質契約/GMP監査/製造委託先のData Integrity維持・向上等
・製造委託先管理業務の推進と業務改善
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・製造委託先のGMP向上支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・海外のグループ会社を含めた社内関係各部所と連携し、製品（治験薬及び商用医薬品）安定供給や業務プロセス改善の推進
・アライアンス先との強固な連携維持
・業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
・医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
・海外のグループ会社、製造委託先、アライアンス先等との協業を主業務として、関係者を巻き込みながらグローバルに活躍していただきたいと考えています。
勤務地は東京（本社）または神奈川（平塚）になります。
- 応募資格
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- 必須
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・グローバル品目の品質保証及び国内品質保証（GQP）の経験
・医薬品のCMC研究、製造・品質に関する実務経験又は知識
・プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力
・日常業務において、コンプライアンスを遵守した行動ができる
・海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）
・日本語力（報告書や手順書の読み書き、日本語での議論に支障が無い）
- 歓迎
- ・国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験があると尚良い
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・同業他社（内資・外資）
・以下のいずれかの経験を有している
(1) 国内品質保証（GQP）、治験薬あるいは海外向け製品の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP、CSV及びDI＊を含む）
＊ DI: Data Integrity
(2) 治験薬あるいは医薬品製造所のGMP業務
(3) 新規開発品のCMC研究
・国内外当局査察対応経験者が望ましい
・新製品の国内外申請業務の経験者が望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都（本社）または 神奈川県（平塚）になります。
- 勤務時間
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・実労働時間 7時間45分 8時45分～17時30分
・休憩 60分
フレックスタイム制あり
平塚の場合；08:30 ～ 17:15
- 年収・給与
- 経験スキルを勘案し 応相談となります。
- 待遇・福利厚生
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社会保険（健康保険 厚生年金 雇用保険 労災保険）
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、
育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援 こども手当
- 休日休暇
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年間休日 124 日 週休2日制 （毎週土曜日・日曜日・祝日）、
4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、
年末年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）
有給休暇 初年度 15 日 最大20日
- 選考プロセス
- 書類選考→一次面接→二次面接（最終）
- キャリアパス・評価制度
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・グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・適正・経験を踏まえ、品質マネジメントシステムの構築・維持・改善に参画いただく可能性がある。
・その後、当人の適性を踏まえたジョブローテーションを通じて、幅広い業務経験を積み、キャリアを形成し、幹部職或いはマネジメント職の登用を視野に入れた育成を行う。
