募集要項
- 仕事内容
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《オンコロジー・ヘマトロジー領域》急成長を遂げるグローバルバイオファーマにて臨床試験のマネジメントをお任せします！【臨床試験マネジメント】
・ステークホルダー間の明確なコミュニケーションラインの確保、治験期間中のコミュニケーショ ンプランの実施、遵守
・関係者への治験の進捗状況のアップデート
・CTTのリード
・時間、質、安全性、コストに関する試験実施のリスク管理に関する議論
・治験実施計画書の作成、変更の作成、その他の治験関連計画書/文書の作成/レビューのコーディネート
・当局とのローカルレジストリのタイムリーな更新
・ダッシュボードのタイムリーな開発、更新、保守
【CROとの連携】
・試験の作業範囲の定義、作業指示書（WO）/変更指示書（CO）/変更通知書（CNF）のレビュー
・CROとのキックオフミーティングのリード
・WOs、COs、CNFsに従って治験が実施されるようCROの管理・指導
・ロジスティクスの監視を含め、CROやベンダー間の連携と調整
・CTMの観点からの継続的なデータクリーニングのサポート
【コンプライアンス】
・関連する規制、同社のSOP、ICH GCPの確実な遵守
・治験の適切な進行と質を確保するため、適切なエスカレーションの実施
・各試験の試験監視計画のアップデート及び実施
・監査/査察へのタイムリーな対応および必要に応じた情報共有
・監査や検査への参加
【その他】
・社内外のステークホルダーとの関係構築・維持定期的なコミュニケーション（JDTL、グローバルカウンターパート、共同開発企業、治験担当医師 等）
・KOLマネジメントのサポート
・国内の臨床試験のGCP検査/監査のサポート
・部門内での知識共有
・プロセスの最適化とSOP改訂のリード
・JDOの戦略と開発推進のための部門横断的イニシアチブの管理／支援
・EFPIA や JMPA などの外部イニシアチブ／タスクフォースチームへの参加
・臨床試験のベストプラクティスに関するメンバーのトレーニング
・治験予算の月次管理
・請求書管理 等
※ピープルマネジメントは今のところ予定しておりません。
- 応募資格
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- 必須
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・関連分野での学士号または修士号
・臨床プロジェクトのリーダー経験
・社内外のチームマネジメント／指導経験
・業務管理および予算計画のご経験
・ICH-GCP および J-GCP に関する深い知識
- 歓迎
- ・APAC諸国での試験管理経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- ポジション・役割
- ランク：マネージャーレベル
- 勤務地
- 勤務地：東京
- 勤務時間
- 勤務時間：9:00～18:00
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,500万円
