募集要項
- 仕事内容
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■業務内容
MHS Auditorとして体外診断用医医薬品｟製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された医薬品であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等。例：HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品｠に関する国内外の法規制 （欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど） 及び国際 （地域） 規格への適合性評価 （ISO13485、 EN、 JISなど）、実地審査、技術文書評価をお任せします。
【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。
お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。
確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
■ポジションの魅力
・医療機器製品について知識やノウハウを精通でき自身の知見を広げられます
・グローバルの社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます
・弊社で取り扱う様々な製品の知識がつき、その後の社内キャリアパスも広がります
- 応募資格
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- 必須
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・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学等）
・IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験など
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）
- 歓迎
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・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
・コンパニオン診断に関する知識、経験
・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳 ～ 50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
- 雇用形態
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正社員
試用期間6か月
- 勤務地
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東京都
【リモートワーク】
併用可※東京から遠隔勤務の場合は、試用期間後にフルリモートを検討
- 勤務時間
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就業時間：9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
- 年収・給与
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500万円 ～ 849万円
想定年収：500 万円～
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
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出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
[定年]65才（一定の条件下で70才）
- 休日休暇
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休日休暇：年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
【備考】
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- 選考プロセス
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【選考フロー】
書類審査 ▶ 1次面接 ▶ 適性検査（SPI） ▶ 2次面接 ▶ 内定
- キャリアパス・評価制度
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■入社後のキャリアパス
・入社後に海外のトレーニング受講（年2、3回海外研修あり、期間：2週間～1か月）
・日本でOJT研修を経て、審査員の資格取得を目指していただきます。（期間：約半年～1年）。
・その後、主任審査員の資格を取得いただくことにより、単独でプロジェクトのアサインが可能になります。
・将来的には、主任審査員以外にも技術レビューアー（医療機器の製品レビュアー）への転換、審査員を束ねる管理職としてキャリア形成が可能です
