募集要項
- 仕事内容
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（薬事）Senior Regulatory Affairs Specialist または Regulatory Affairs Specialist【主な職務内容 ※担当領域により一部異なります。詳細は面談にて！】
※ご経験やスキルにより職位を相談
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
（１）循環器領域（ペースメーカー、除細動器など心臓デバイス）
→東京本社への出社と在宅勤務のハイブリッド勤務
（２）呼吸器領域（人工呼吸器、気道管理製品、生体情報モニタなど）
→東京本社への出社と在宅勤務のハイブリッド勤務
（３）外科・低侵襲治療・診断領域（カプセル内視鏡、アブレーションシステムなど）
→全国各地からリモート勤務可
※入社後に希望に応じて別領域を担当することも可能
- 応募資格
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- 必須
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【応募要件】
≪必須≫
・学士以上
・医療機器薬事申請経験 または 医療機器開発経験
※目安は５年以上ですがそれ未満も相談可
※医薬品薬事申請経験でも可
・英語読み書きビジネスレベル（会話は今後学習する意欲があれば可）
- 歓迎
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≪あれば尚可≫
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス）
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
・次のうち１つ以上の経験
(1)AI又は医療機器ソフトウェアの薬事申請又は開発
(2)臨床試験付きの製品の薬事申請
(3)医用電気機器の薬事申請
(4)クラス4の医療機器の薬事申請
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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【求める人材像】
・コミュニケーション力がある方
・マルチタスク遂行がお得意な方
・プロジェクトマネジメント力、調整力、交渉力がある方
・論理的思考ができる方
・向上心や成長意欲が高い方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
- フレックスタイム制 7.5ｈ×月間所定労働日数で清算
- 年収・給与
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500万円 ～ 899万円ほど（ご経験と現年収により相談）
Regulatory Affairs Specialist：～680万円程度
Senior Regulatory Affairs Specialist：～980万円程度
- 待遇・福利厚生
- 各種保険完備、退職金制度、育児補助費用サポート制度（年間最大36万円）、介護や養子縁組等を事由とした特別休暇、ベビーシッターや保育園のマッチングサービス、メンタープログラムや各種教育研修、自己啓発支援（英語研修は全額会社負担にてE-learning受講可）、女性活躍推進支援社内ネットワーク、自社株購入制度、等
