募集要項
- 仕事内容
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＜職務内容＞
Safety Managementは、治験時から市販後までの安全性情報・不具合情報を、収集・評価・報告／伝達（PMDA、医療従事者、アライアンスパートナー等）する役割を担っている。
すべての医薬品製造販売業者にとって欠かすことのできない安全管理業務の根底を支え、開発～市販後まで一貫して患者さんの安全確保に貢献する。
最近では、必須業務である法規制（GVP省令）の確実な遵守に加えて、CROやアライアンスパートナーとの積極的な連携、テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化、業界活動を通じたinnovation推進活動、"Beyond the case"を掲げた新たな価値創出の模索など、職務内容はより一層多様化してきているため、それら案件についてのleadや貢献、また関連するinnovation推進活動を担う。
またアメリカ本社のSafety Management部門と一部同じ機能を持つため、global projectに参画し、貢献する機会を持つ。
＜主な職責＞
・適切な安全性情報・不具合情報収集のためのプロセスを統括管理する
・CROと協働して、収集した情報を安全性システムで管理し、それらの評価およびPMDAへの報告を行う
・アライアンスパートナーと連携し情報収集・共有を行う
・市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する（成果物；個別症例報告、安全性定期報告、再審査申請など）
・PMDA等による外部査察や社内監査に対応する
・テクノロジー（AI、RPA）利用による業務の効率化を推進する
・アメリカ本社主導の改善活動やglobal projectに参画して日本としてのインプットや日本案件projectを推進する
・その他、安全性情報部内の様々な組織改善活動に貢献する
※職務体系としては、原則内勤メイン（稀に詳細調査等で施設対応発生するが、オンラインでの対応を前提）
- 応募資格
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- 必須
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＜必須経験・スキル・能力＞
・研究開発・信頼性保証・安全性・製販後調査のいずれかの業務経験
・GVP、関連SOP、マニュアル等の読解力
・英語でのコミュニケーションスキル（特にライティングおよびリーディング）
・社内外関係者、顧客と適切なコミュニケーションがとれること
・最低限のITリテラシー（各種システム／データベース、O365などの利用）
・タスクマネジメント能力（マルチタスキング、期限管理、品質担保）
<その他/Additional Preference>
・3年以上の個別症例評価の実務経験
・3年以上の市販後安全性管理業務の実務経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 28歳 ～ 40歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
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正社員
試用期間：6か月間 ※試用期間中での賃金の違いはございません
- 勤務地
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兵庫県
【就業場所】本社
従事すべき業務の変更の範囲 ：当社業務全般
就業場所の変更の範囲 ：将来のキャリアの一環として、神戸本社・東京支社・西神工場・ 海外オフィスでの勤務をする場合もありうる
- 勤務時間
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8：45～17：30
【清算制フレックス勤務】適応あり。フレキシブルタイム：5時～22時内で勤務。（ただし、一斉休憩を除く）1日の必要最低労働時間：4時間（半日休暇時は2時間）一斉休憩：12時～13時
- 年収・給与
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400万円 ～ 1099万円
【給与】参考月額基本給 412,500円以上 当社規定により優遇します
【諸手当】住宅手当、通勤交通費など
【昇給】有り
【賞与】年一回 個人業績結果及び会社業績結果に基づく業績変動賞与を翌年3月に支給する。
【時間外手当】“担当職”のみ支給
- 待遇・福利厚生
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【在宅勤務制度】有
【受動喫煙対策】あり 就業場所 全面禁煙
【保険】雇用・労災・健康・厚生年金保険
【福利厚生】住宅援助制度、借上社宅制度、グループ補償制度（医療費・歯科医療費補助制度等）
【定年制】有（60歳）
【継続雇用制度】：有（65歳まで）
- 休日休暇
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【有給休暇】
年途中で入社した社員に対する年次有給休暇は、入社月の区分に従い入社の翌月1日に付与される。入社日にかかわらず、その年の12月31日をもって、勤続年数が1年経過したものとみなし、翌年1月1日に翌年度の年次有給休暇が付与される。
完全週休2日制（土・日曜日）、祝日、年末年始・夏期
*年間休日125日、年次有給休暇、慶弔等
- 選考プロセス
- 書類選考 → 一次面接 → 二次面接
