募集要項
- 募集背景
- 国内外において更なる品質向上を目指す。
- 仕事内容
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品質マネジメントシステムの維持向上・国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
・グローバル組織への変化の推進
・QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
・製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
・海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
・当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
・製造所等のGMP/GDP監査
・新規PJへの品質保証分野からの参画
・品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営
- 応募資格
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- 必須
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＜必須の経験・スキル＞
(1) 治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
(2)海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
(3)課題の本質をとらえて解決する力
(4)日本語・英語の文書作成能力・発信力
- 歓迎
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＜あれば好ましい経験・スキル＞
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 長期勤続によりキャリア形成を図るため （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- フィットする人物像
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・国内の医薬品品質保証（GQP*1）、治験薬或いは海外向け医薬品等の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP*2、CSV*3及びDI*4を含む）、製造所GMP*5業務、又は医薬品QMS*6構築の経験者
*1 GQP: Good Quality Practice
*2 GDP: Good Distribution Practice（適正輸送に関する基準）
*3 CSV: Computer System Validation
*4: DI: Data Integrity
*5: GMP: Good Manufacturing Practice
*6 QMS: Quality Management System
・国内外当局GMP査察対応経験者が望ましい
・QMSのグローバル化経験者が望ましい
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 本社（東京都中央区日本橋本町）
- 年収・給与
- 現在の年収を考慮し、会社規定により優遇いたします。
- 待遇・福利厚生
- 恵まれた環境です。
- 休日休暇
- 完全週休二日制
- 選考プロセス
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・書類選考
・一次面接
・最終面接
内定
- キャリアパス・評価制度
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・第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
・当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
・第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。
