募集要項
- 仕事内容
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《スーパーフレックスタイム制度あり》事業拡大フェーズのグローバルファーマでのメディカルライティングのお仕事です！【職務内容】
・CTDのモジュール2及び5の臨床セクションの作成
・CSRの作成
・Investigator's Brochure(IB)s の編纂
・下記の作成の協働作業
-規制当局からの照会事項回答
-当局相談資料
-治験実施計画書
-統計解析計画書及び報告書
・メディカルライティング機能に関わるSOPのマネジメント
・MWに関わるドキュメントシステムのマネジメント（eg. 執筆環境の体制整備）
【本ポジションの魅力】
・患者さんの解析結果を CTD として取り纏める事により新しい医薬品開発の達成に貢献することで、社会貢献が感じられます！
・グローバルグループの豊富なパイプラインの国内承認申請について、同グループと連携した最新のシステムを用いた文書作成に携われます！
・プロトコール作成協働や、コンテンツリユースの検討、生成 AI 等最新技術を用いたメディカルライティングに携われます！
- 応募資格
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- 必須
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・CTD 、CSR、プロトコールの執筆経験（メディカルライティング経験5年程度）
・ICH-GCP、関連するガイドライン、規制、適切な SOP の理解
・上記業務等における英語での業務経験（※TOEIC 730 点以上）
・医薬品開発プロセスに関する知識（例：IND、CTA、NDA）
・メディカルライティングスキル（例：執筆/編集の原則と仕組み、複雑なコンセプトの明確なコミュニケーション）
・ソフトウェアやその他のツールに関する優れたコンピュータスキルと知識（例：コラボレート/共同執筆ツール、構造化された執筆）
・分析スキル（例：品質管理レビュー、統計的コンセプト、Lean authoring）
・自己管理スキル（例：時間管理、関係構築、高い生産性の維持）
・人材スキル（例：多機能チーム内で業務遂行、コンフリクトマネジメント）
・ヘルスケアコンプライアンスに関する知識（eg. 法律、規制、SOP）
・CROのオーバーサイトスキル
- 歓迎
- ・臨床開発経験（eg クリニカルサイエンス、スタディリード、モニター）
- フィットする人物像
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・業務部門と積極的、かつ、円滑なコミュニケーションがとれる方
・スキルや経験の取得に前向き、かつ、それらの共有と発信を行える方
・業務改善等に繋がる前向きな提案を行える方
・最先端のデジタルソリューションについて、既存のライティングスキル・専門知識を融合させ革新的な業務環境の構築に挑戦できる方
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 年収：東京
- 勤務時間
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勤務時間：スーパーフレックスタイム制度（コアタイムなし）
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,400万円
