募集要項
- 仕事内容
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薬事・品質保証部の薬事グループのマネージャーとして、薬事業務やチームマネジメントをお任せいたします。・薬事業務全体のマネジメント(申請業務、業態管理、FMR管理、QMS適合性調査、保険適用、輸入届、薬監、開示請求対応、表示材料確認、添付文書等)
・医療機器承認・認証申請及び製造販売届出(新規・変更) ※必要な情報の入手、レビューから照会対応含む
・チームメンバーの育成とマネジメント
・薬事・品質保証部のマネージャーとして部門全体のパフォーマンスの維持・向上のサポート
- 応募資格
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- 必須
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・医療機器の薬事申請業務に関して戦略を立てる能力
・自分で直接海外製造元とコミュニケーションをはかり、必要な情報の入手から申請書作成、照会対応、承認の取得まで一人で対応可能なスキル・知識
・医療機器の薬事申請業務経験（資料取り寄せ、申請書作成～申請～承認、認証取得までの一連の作業）
・海外製造元の資料から承認（認証）申請書を一人で作成し、承認（認証）取得できる能力
・中級レベルの英語力(海外製造元との英語でのコミュニケーション可能な方)
・PC スキル:ワード、エクセル、パワーポイント、アウトルックを利用した中級レベルのデータ管理能力, データ分析の経験・スキル
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※フルリモートワークOK！
- 勤務時間
- 就業時間：9:00~17:30 ※スーパーフレックスタイム制度あり
- 年収・給与
- 年収：1,000万円～1,300万円
