募集要項
- 仕事内容
-
日本における薬事および品質保証活動の開発、指導、実行の主な責任を担って頂きます!・薬事活動:新製品および変更管理活動の審査および承認、製品の販売促進活動の審査および承認、製品登録およびリストの管理、製品表示の審査および承認、規制当局の査察および監査の支援、日本における償還活動の管理を担当する。
・品質保証活動:品質システムおよび法規制遵守に責任を持ち、プロセスおよび製品が法規制に適合していることを確認する。
- 応募資格
-
- 必須
-
・大卒以上
・医療機器またはライフサイエンス企業におけるRAおよび/またはQA業務経験8年以上
・PMDA規制要件、償還申請プロセス、QMS/GVP省令、ISO13485要求事項の十分な理解
・ビジネス、マーケティング、製造、研究部門との緊密な協力関係、国内外の関連規制に関する深い知識と適用を含む経験。
・英語でのコミュニケーション能力
- 歓迎
-
・医療機器のゼネラルマーケティングマネージャー
・米国FDAおよびEU MDRの十分な理解
・統計分析/手法スキル・経験
・根本原因分析と故障調査ツールのスキル
- 雇用形態
- 雇用形態:正社員
- 勤務地
- 勤務地:横浜市 ※オフィスとリモートワークのハイブリッド勤務可能
- 勤務時間
- 就業時間:9:00~17:45(所定労働時間:7時間45分)
- 年収・給与
- 年収:1,000万円~1,400万円