募集要項
- 仕事内容
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• 薬事関連資料（当局相談申込書・関連資料、承認申請資料等）の作成・確認
• 承認申請後の審査対応
• 新薬上市前の薬事的サポート
• PMDA、厚生労働省等の規制当局対応窓口
• 社内の他部門、海外本社、国内のCRO等業務委託先とのコミュニケーション
• 事前面談のリーディング、必要であれば対面助言リーディング
- 応募資格
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- 必須
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必須:
• 医療用医薬品の承認申請における薬事主担当としての経験（申請区分1～3での経験）＊CTDのみならず、その他申請時、審査時に当局に提出が必要な薬事文書、適合性調査資料やGatewayなどを経験・理解していること。
• 事前面談等のリーディング経験
• 柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
• 日本語での文章作成能力
• Microsoft Word、ExcelおよびPower Pointなどの基本的なソフトウェアを使用できること
• メールでの英語によるコミュニケーション、英文章読解力は必須。会話は流暢でなくても、Global担当者との意思疎通が取れ、良好な関係構築ができること
歓迎：
• 抗悪領域における職務経験
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 想定年収：1000万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
