募集要項
- 募集背景
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革新的な新薬を適切な品質で、いち早く国内外の患者さまに届けるためには，治験の実施及びデータの品質を証明する記録を適切に管理する必要があります。
社内関係者、グローバル提携企業及び各種業務委託先との連携により、デジタルの進歩などの環境変化及びGCP リノベーションなどの規制変化をプロアクティブにとらえた、TMF管理体制の構築・改善を推進できる人財を必要としています。
- 仕事内容
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大手グローバル製薬企業で、臨床開発機能におけるトライアルマスターファイル（TMF）管理推進部門担当職の募集です！◆GQP/GCP/QMS等に基づくグローバル臨床開発部門として
臨床開発の監査やプロセスマネジメント、クオリティマネジメントのご経験者を求めています。
・TMFの管理体制構築・改善推進と管理（システム管理を含む）
・業務委託先のTMFオーバーサイト
・デジタル等を活用した業務効率化
・国内外Inspection対応
★☆本ポジションの魅力★☆
医薬品を患者さんに届けるためには、各国の規制要件に則って申請、調査を受ける必要があります。いつでも各国の査察調査に対応できるTMF管理体制づくりが私たちの責務です。全ての機能、業務委託先で発生するTMFをマネジメントするためには幅広い知識と各機能・業務委託先との連携が必要であり、責任の重い部門であると同時に、やりがいを感じられると思います。
また、私達は社内の臨床試験関連機能、グローバル提携企業及び業務委託先を含む関係者の業務内容や背景を理解し、外部環境の変化を考慮して管理体制を構築する立場であり、業務を通じて幅広い知識を得ることができます。
当部で業務経験を経ることにより、様々な社内における他部署での活躍するチャンスもあります。在宅勤務も取り入れており，ワークライフバランスも考慮した勤務体系ができます。
以上のことを通じて、自らを成長させ、それを実感することができます。
- 応募資格
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- 必須
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・大卒以上
・TMF管理機能における業務経験：2年以上
・臨床開発業務経験：5年以上
・TMF管理に関する各国の要求事項を理解し，自ら説明できる
・Veeva使用経験を有していることが望ましい
・コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
・Project management（タスク，業務をリードできる）
・TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力を有する
・日本語能力試験認定レベル N2以上あるいは同等の日本語能力
- 歓迎
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・医薬品開発関連タスク等において、機能横断的なメンバーからなるチームのリーダーとして経験があることが望ましい
・国内外Inspection対応経験を有していることが望ましい
- フィットする人物像
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・患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる方
・失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある方
・現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる方
・高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる方
・関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる方
・外部環境の変化に対してアンテナを張り、プロアクティブにとらえて行動できる方
・リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 臨床開発機能におけるTrial Master File（TMF）管理推進部門担当者
- 勤務地
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東京本社 ※敷地内禁煙
- 勤務時間
- 8:45～17:30 裁量労働制
- 年収・給与
- 700万円 ～ 900万円（目安） 昇給：年1回、賞与：年2回
- 待遇・福利厚生
- 制度／住宅貸付金、一般貸付金、財形貯蓄、社員持株会、ウエルネットクラブ（共済会）、施設／独身寮、社宅、テニスコート、グラウンド、全国各地のリゾート施設に契約加入、保険／健康、厚生年金、雇用、労災、介護 諸手当：住宅手当・営業手当・裁量労働手当・通勤費全額支給ほか
- 休日休暇
- 完全週休2日制、国民祝日、年末年始、フレックス休日（年4日）、年次有給休暇（初年度18日、最高23日まで）、慶弔休暇、ゴールデンウィーク休暇、出産休暇、ステップアップ休暇、ボランティア休暇、ほか
- 選考プロセス
- 書類選考⇒適正検査⇒1次面接⇒最終面接⇒内定 【採用時期】ASAP（ご相談のうえで決定）
