募集要項
- 仕事内容
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インド本社やグローバル開発部門と連携し日本国内における薬事関連業務全般をリードし、新製品の薬事戦略策定、海外における開発のサポート、国内承認申請・承認取得、及び医薬品製造販売業の安定的な継続に貢献する・新医薬品の開発段階における薬事戦略策定。薬事戦略、臨床試験戦略を定めるための対面助言等、機構相談におけるプジェクトチームの取りまとめ及び当局対応窓口
・新規申請時の当局窓口、承認申請資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・一変申請、軽微変更等の当局窓口、提出資料の取りまとめ、FD 申請書の作成
・製造所認定、MF、GMP 調査申請等
・添付文書：安全管理部門との協働により、新規作成及びメンテナンス
・ 薬価関連業務
・ 部内 CMC 薬事担当者は、規格及び試験方法、製造方法、製造移管に関する海外開発センターや製造所へのサポートと承認申請資料の作成を行う。
- 応募資格
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- 必須
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10年以上の薬事部門業務経験又は現在DirectorもしくはAssociate Directorレベルの方で、創薬の薬事経験がある方
英語ビジネスレベル（TOEIC750点以上）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1799万円
- 待遇・福利厚生
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・新医薬品プロジェクトにおいて薬事をリードする立場として携わり、開発品を国内で承認申請・承認取得するノウハウを蓄積できる。
・薬事チーム内及び部署横断的にプロジェクトをリードし、チームの育成や部門間コミュニケーション能力を高め、より責任範囲の広いポジションを目指すことができる。
