募集要項
- 募集背景
- 新規製品導入の需要による新規採用
- 仕事内容
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マネジャーの最小の指導の下、薬機法全般に精通し、豊富な知識と経験を有し、円滑な薬事申請及び関連業務の遂行を目的とする。
当社が製造販売する医療機器に係る下記を中心とした薬事申請業務の適切な履行を職責とする。
• 製造販売承認／認証申請、届出（計画立案、資料取集、PMDA／NB 照会対応）
• 承認／認証の維持管理業務（変更管理、定期更新）
• QMS適合性調査申請
• 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
- 応募資格
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- 必須
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• 語学力（英語による文語でのコミュニケーションが実施できる。）
• ビジネス文書を書くスキルがある。
• 医療機器（クラスＩ～ＩＶ）の薬事申請における実務経験
• PMDA相談経験及び改良医療機器（クラスＩＶであれば望ましい）の薬事申請経験
• コミュニケーションスキル、プロジェクトマネジメントスキル
• 業務に必要な専門性のみならず、組織の中で、円滑にコミュニケーションが取れる人材。社内関連部門（薬事、品質保証、品質管理、営業、マーケティング、オペレーション、カスタマーケア等）との良好かつ円滑なコミュニケーションが実施できる。
• 誠実な対応、率先して行動できる人材
• 職務経歴書に、承認・認証申請の履歴と担った役割を詳細に記載してください。
- 募集年齢(年齢制限理由)
- キャリア形成を図る為 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県
- 年収・給与
- 700万円程度～ 1000万円程度
