募集要項
- 募集背景
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新規事業の一つとして、バイオメディカル事業を進めております。米国ベンチャー企業（エリクサジェン・サイエンティフィック社）を子会社化し、iPS事業、CDMO事業に、本格参入を果たしておりGMP体制の整備を実施しております。
このようにバイオメディカル事業が拡大していくフェーズにある中、品質管理（QC）を中心に、品質保証（QA）を含めた信頼性保証体制を、現場において取り仕切るメンバー、リーダーの増員が急務となっております。
- 仕事内容
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バイオメディカル事業における品質管理（QC）業務を中心に、品質保証（QA）の視点からも信頼性保証体制を確立するための推進業務全般
細胞製造施設（CPC）の立ち上げを予定しております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性確保につながるあらゆる領域での業務に携わって頂きます。
１．GMP/GCTP体制の確立とQMS構築の推進
２．GMP/GCPT準拠の標準業務手順書（SOP)整備
※整備後は、SOP改訂、その運用管理、教育等も業務として担当頂きます。
- 応募資格
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- 必須
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・医療用医薬品における品質管理（QC)、及び品質保証（QA)業務（5年以上）に携わった方
・特にバイオ分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方（細胞を扱った実験経験がある方）
・GMP（またはGCTP）下の品質管理、品質保証業務に精通し、QMSのシステム構築ができる方
・薬剤師免許保有者
- 歓迎
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・製薬会社等で、品質管理、品質保証領域の実務経験がある方
・GMP（GCTP）/QMSのシステム構築の経験がある方、精通されている方
・当局による査察対応経験がある方
・総括製造販売責任者、品質保証責任者の経験を有する方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁との交渉経験や人脈をお持ちの方
- フィットする人物像
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・ヘルスケア領域に幅広く興味を持ち、課題解決に向けた実行力、協調力、リーダーシップを発揮できる方
・組織・ビジネスの成長の為に、何事に対しても真摯な態度で取り組むことが出来る方
・組織・ビジネスの成長時期において常に変化するビジネス環境に合わせ柔軟に対応ができる方
・自由闊達な組織の中で、自律的に仕事を進めることができる方
・メンバーを尊重し、立ち上げフェーズにて発生する如何なる業務に対しても好き嫌いなく柔軟に取り組む事が出来る方
- 雇用形態
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9:00～17:30
所定労働時間7時間30分 休憩時間60分
フレックスタイム制 有
・完全週休二日制（原則土日祝）※計画年休含む
（2021年度年間休日：125日）
・有給休暇（半日、時間単位での取得可）
└入社日付与（日数は入社月による）、1月に年間分付与
- 勤務地
- 神奈川県
- 年収・給与
- 500万円 ～ 799万円
- 待遇・福利厚生
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★立ち上げの時期にご自身の経験を最大限に生かして責任ある立場でインパクトを与えられる
★将来は総括製造販売責任者、品質保証責任者へ
