募集要項
- 募集背景
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新たに開発及び導入、導出される製品が継続的にあり、今回薬事業務を担える方を求めます。
マネジャー候補
- 仕事内容
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【業務内容】
各国の医療機器規制対応に関連する下記業務
・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）
・薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応
・薬事申請関連PJのマネジメント
・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行
・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行
・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー
・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝
【責任範囲】
新製品開発の薬事チームリーダー
グローバル薬事申請業務のうち、担当する地域のリーダー
- 応募資格
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- 必須
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《知識・スキル》
【必須要件】
・海外(特に欧州)の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
・医療機器法規制対応に関連したPJのマネジメントスキル、経験
・リーダーシップ（部内外を巻き込みプロジェクトを推進してクローズしていくことができる方）
・英語力 (TOEIC700点相当以上)
《経験》
【必須要件】
・医療機器の薬事申請担当経験が7年以上あること
・部門外の組織(海外関連会社含め)との折衝を含む部門横断的なプロジェクトマネジメント経験があること。
・平均勤続年数5年以上
- 歓迎
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《知識・スキル》
【歓迎要件】
・日本の医療機器法規制に関する知識、薬事申請のスキル
《経験》
【歓迎要件】
・ソフトウェア医療機器／AI医療機器の薬事申請やマネジメント経験のある方
・業務へのAI活用経験のある方
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 管理職あるいは管理職候補
- 勤務地
- 東京都 板橋区
- 勤務時間
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9：00～18：00（1時間休息）
フレックス制：コアタイム10：00～15：00
- 年収・給与
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年収：700万円 ～ 1100万円
賞与あり
昇給あり
- 待遇・福利厚生
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福利厚生：
・社会保険完備（健康、厚生年金、雇用、労災）
・通勤交通費
・退職金制度
・試用期間：あり（6か月）
- 休日休暇
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勤務日および休日：
勤務日・時間：月～金
休日・休暇：完全週休二日（土日）
- 選考プロセス
- 書類選考⇒一次面接⇒最終面接