募集要項
- 仕事内容
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《APACへのレポートあり》非常に安定した製品群であり、良好なワークライフバランスを保ちながら薬事申請業務全般をご担当いただけます！・開発および審査プロセスにおけるPMDAおよび厚生労働省との交渉、提出書類の承認受諾
・当局と良好な関係の構築
・担当報告書や回答のモニタリング、規制当局への提出
・規制改定による薬事戦略への影響の監視、および社内ステークホルダーへの最新情報の提供
・検査や監査に関する規制当局の意見の提供、適切なフォローアップの実施
・製品リコール及びリコールに関する情報提供
・規制に関連する外部文書／コミュニケーションのレビュー、評価
・規制上の問題や要件についての戦略の立案、助言
・CROとの協力の下、クラス最高の薬事戦略の策定
・品質、前臨床および臨床に関する申請書類の妥当性の評価
・コンプライアンス確保のための規制要件に関するトレーニングの提供
・必要に応じて学会活動等において同社の意見の表明
※部下マネジメントは予定しておりません。
- 応募資格
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- 必須
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・理系学士号以上
・ビジネスレベル以上の英語力
・安全管理者が法律で要求する活動の実行スキル
・QMSおよびGVP条例に基づく手順を確立し維持する能力
・苦情処理プロセスの運営、苦情管理スキル
・改善措置の決定、顧客へのフィードバックスキル
・安全是正措置の承認、実行スキル
・PMDA折衝経験
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※～週3回のリモートワークOK!
- 勤務時間
- 就業時間：9:00～17:30 (フレックスタイム制度あり)
- 年収・給与
- 年収：800万円～1,300万円
