募集要項
- 仕事内容
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品目数が豊富で、働きやすさが魅力の外資系大手製薬メーカー様にて、ファーマコビジランス（Pharmacovigilance, PV）を担当いただきます。職務内容：
医薬品の安全性に関するリスクを管理し、以下のPV活動を通じて、製品のベネフィット/リスクバランスの最適化に貢献します。
・安全性データの正確かつ迅速な分析に基づく予防的な安全対策の実施
・社内外のステークホルダーとの協働による医薬品リスク管理の実施
・重要な安全性シグナルのタイムリーな検出および評価
・製品の安全性検討事項に基づく、規制当局およびグローバルPVとの緊密なコミュニケーション
・ 必要なリスク最小化活動の計画と実行をプロアクティブに行う
・ 臨床開発段階から市販後まで、エビデンスに基づく質の高い安全性分析と評価を一貫して行う
主な業務内容：
・J－RMP（医薬品リスク管理計画書）の作成、改訂
・リスク最小化策の計画・実施・評価（医療関係者向け資材、患者向け資材、情報提供等）
・EPPVの計画、管理、規制当局への報告
・文献・海外措置情報の評価、規制当局への報告
・安全確保措置の立案（使用上の注意改訂の立案、等）
・安全確保措置実施の計画・管理・報告書作成（情報提供等）
・規制当局とのコミュニケーション（照会事項対応）
- 応募資格
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- 必須
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※メーカーでのPVのみならず、CROでのPV経験がある方も応募可能です
・ 医薬品に関する科学的知識およびデータ分析スキル
・ プロジェクトマネジメント/タスク管理スキル
・ 規制要件を含むファーマコビジランス活動に関する知識、経験
・ 英語ビジネスレベル以上
・ 学士以上
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京本社
※在宅勤務制度あり（フルリモートは不可）
- 勤務時間
- フレックスタイム制
- 年収・給与
- ご経験やスキルにより応相談（～1200万円程度）
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土日）、祝⽇、年末年始、年次有給休暇（消滅分の積立など独自制度あり）、慶弔休暇、産前産後休暇、フレキシブル休⽇、など
- 選考プロセス
- 書類選考→面接２，３回程度を予定
