募集要項
- 仕事内容
-
・製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務
・製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案
・申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成
・行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携
・法や通知に対する日常的な知識習得及び理解
・添付文書、QMS 申請、保険適用希望書の作成
・販売促進資料の法的要求に関わる確認
・製品の変更管理に関する判断
※部下マネジメントの予定はございません。
- 応募資格
-
- 必須
-
・製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）
・英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）
・円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力
・論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心
・７年以上の医療機器薬事申請経験
・クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験
・クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験
・科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）
・医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識
・海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験
- 雇用形態
-
雇用形態：正社員
年収：応相談（スキル、ご経験による）
勤務地：東京 ※フルリモート勤務もご相談可
就業時間：9:00～17:30
業界：医療機器
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 600万円 ～ 1199万円
