品質保証職（品質マネジメントシステムの維持向上）

第一三共株式会社

海外展開あり（日系グローバル企業）上場企業大手企業英語力が必要土日祝休み

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募集要項

仕事内容:  国内外に展開される医薬品・治験薬のQMS Global Harmonization
 グローバル組織への変化の推進
 QMSの新規ITシステムへの移行・安定運用・管理・旧システムの終了対応
 製造委託先管理業務のグローバル組織としての明確化及び手順化
 海外当局査察にむけたInspection Readinessの推進・製造所の支援
 当局提出資料（IND/IMPD、CTD、承認申請書、試験報告書等）の信頼性の確保
 製造所等のGMP/GDP監査
 新規PJへの品質保証分野からの参画
 品質保証部の運営・Global GMP-QAの運営

 業務への慣れに応じ、在宅勤務を活用したフレキシブルな勤務の実現が可能です
 医薬品製造の出発物質から最終製剤まで広い視野でとらえることができます
 グローバルの関連事業所に対して積極的に働きかけ、巻き込みながら活躍していただきたいと考えています
 業界動向へのアンテナが必要ですが、経験の蓄積が役に立つ仕事です

応募資格

必須:  必須の経験・スキル
(1) 治験薬を含むGMP業務（製造管理や品質管理、QA）、GQP業務、海外向け製品の品質保証、あるいはCMC研究（技術開発など）の経験
(2)海外と折衝ができる英語力（目安としてTOEIC750点以上）または自助努力で英語力を向上しようとする意欲
(3)課題の本質をとらえて解決する力
(4)日本語・英語の文書作成能力・発信力
 あれば好ましい経験・スキル
プロジェクトマネジメント能力、交渉・調整能力、状況をわかりやすく図示する能力、国内外当局査察対応経験、新製品の国内外申請業務の経験、製造所のGMP監査経験、QMSのグローバル調和推進の経験

歓迎:  同業他社（内資・外資）
 国内の医薬品品質保証（GQP*1）、治験薬或いは海外向け医薬品等の品質保証（変更/逸脱管理、製造所管理、GDP*2、CSV*3及びDI*4を含む）、製造所GMP*5業務、又は医薬品QMS*6構築の経験者
*1 GQP: Good Quality Practice
*2 GDP: Good Distribution Practice（適正輸送に関する基準）
*3 CSV: Computer System Validation
*4: DI: Data Integrity
*5: GMP: Good Manufacturing Practice
*6 QMS: Quality Management System
 国内外当局GMP査察対応経験者が望ましい
 QMSのグローバル化経験者が望ましい

募集年齢(年齢制限理由): 長期勤続によりキャリア形成を図るため（長期勤続によりキャリア形成を図るため）

雇用形態: 正社員（無期雇用）

勤務地: 東京都

勤務時間: 就労時間：8時45分～17時30分　休憩：60分
フレックス（コアタイムなし）、裁量労働制あり、在宅勤務

年収・給与: 400万円～ 999万円
昇給年１回　賞与：年 2 回（7月、12月）
詳細はオファー時に通知いたします

待遇・福利厚生: 社会保険（健康保険厚生年金雇用保険労災保険）
厚生年金基金、社宅制度、財産形成支援制度、育児・介護短時間勤務制度、育児休業制度、介護休業制度、自己啓発支援　こども手当　住宅手当

休日休暇: 完全週休2日制（土、日、祝日）
年間休日 124 日　、4月30日、5月1日、5月2日、夏季休暇（8月15日前後）、年末年始（12月30日～1月4日）、リフレッシュ休暇（勤続10年で5日間、その後5年おきに5日間ずつ）

選考プロセス: 書類選考後、面接2回
■オファー時の手当や社内制度適応の確認のため、採用選考前または採用選考時に以下の情報を確認させていただく予定です■

転職動機
第一三共志望理由
入社可能月
休職期間（産休・就学など）
現在の役職、管理職の経験
現職年収（手当の有無と金額）、希望下限年収、
住宅形態（社宅・賃貸・購入・世帯・単身、転宅の意向）
世帯主、主な生計維持者（住宅手当・こども手当・健康保険に影響）
配偶者の就業・扶養、子供の扶養・人数、その他家族の扶養
女性既婚候補者の場合入社後の姓表現（現姓or旧姓）
英語レベル（TOEIC・活用頻度・活用場面・現在の研鑽状況）
併願企業（進捗状況・第一三共も含めた志望度）

履歴書提出の際には顔写真の添付をお願いいたします。

キャリアパス・評価制度:  第一三共グループのグローバル製品品質保証に最も重要な製造所管理を推進・統括する中核的人材へと育成する。又は、第一三共グループのQMSのグローバル調和を推進・統括する中核的人材へと育成する。
 当人の適性を踏まえ、品質保証分野（及び関連分野）の幅広い業務経験によりキャリアを形成し、幹部職への登用を視野に入れた育成を行う。
 第一三共グループ各社における品質保証マネジメント職への登用可能性もある。

会社概要

社名: 第一三共株式会社

事業内容・会社の特長: 医薬品の研究開発、製造、販売
医薬品の研究開発、製造、販売
第一三共は、病院や診療所の医師の診断に基づく処方により薬局にて調剤される医療用医薬品を中核とした研究開発型製薬企業です。医療用医薬品の国内売上シェアNo.1であり、世界地域別売上構成比は、日本国内約63%、北米約17%、欧州約10%、その他10%です。拠点展開国は24カ国、販売実績は100カ国以上にのぼり、国内のみならずグローバルに事業を展開している企業です。
　第一三共は2025年ビジョン「がんに強みを持つ先進的グローバル創薬企業」を掲げ、2025年にはがん事業を中核事業とするべく、がん領域の研究開発に力を入れています。また、がん領域以外にも希少疾患や中枢神経疾患、ワクチンなどのスペシャルティ領域の医薬品創製にも取り組んでいます。2021年現在、各国市場に適合したリージョナルバリュー製品や、グローバル製品候補を複数持ち、標準治療を変革する先進的な製品・パイプラインが充実しています。中でも、ADC（Antibody-Drug Conjugate）の技術は世界から注目を集めており、その技術を応用したトラスツズマブデルクステカンをはじめとした3ADCsの上市、適応拡大に向けた取り組みを加速化させています。がん領域を中心とした製品をグローバルに展開することで、2025年には売上収益1兆6,000億円（がん領域：6,000億円以上）を目指しています。
　「世界中の人々の健康で豊かな生活に貢献する」という我々のパーパス（存在意義）を「革新的医薬品を継続的に創出し、多様な医療ニーズに応える医薬品を提供する」というミッションで実現させることを目指し、全社員が「イノベーションに情熱を。ひとに思いやりを。」のコーポレートスローガンを胸に、日々の業務に取り組んでいます。