募集要項
- 仕事内容
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※豊富なパイプラインを有する大手グローバルファーマでの品質保証ポジションです！
【業務内容】
・医薬品、医療機器、コンビネーション製品の国内及び海外製造所における適正な品質管理の確保
・適用される規制要件及び同社基準に従った社内基準の確立並びに維持管理
・製造業者、アライアンスパートナー等との取決めの締結並びに維持管理
・製造業者、販売業者、社内関係部門及び同社との連携にもとづくGQP/QMS品質保証業務（逸脱、苦情、変更、出荷判定等）の実施
・顧客満足の実現を目的とする製造業者を含む継続的な品質改善活動の指導及び推進
・新製品の上市及び既承認品目の承認維持のためのGMP/QMS調査の対応
・苦情管理チームとの連携による顧客問い合わせへの回答
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
・理系大卒以上
下記の3年以上のご経験（品質試験は除く）
・製造販売業者における医薬品・医療機器のGQP/QMS又はCMC業務経験
・GQP省令等に基づく製造販売業者が行う製造所管理業務経験（例：変更、逸脱、市場出荷管理、取決め・品質標準書等の文書作成、当局査察の対応、上市準備）
・販売提携先との品質管理業務
・英語によるコミュニケーション能力
【歓迎要件】
・GMP適合性調査の当局対応のご経験
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
勤務地：関西エリア
年収：応相談
就業時間：8：45～17：30 ※清算制フレックス勤務制度あり（5：00～22：00）
その他：
・年間休日125日
・完全週休2日制（土日祝）
・クリスマス、年末年始・夏期
・年次有給休暇、慶弔等
業界：製薬
- 勤務地
- 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1499万円
