募集要項
- 仕事内容
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・日本の薬事戦略を策定し、担当プロジェクトに必要な低分子・高分子の CMCの薬事上の質問に対するタイムリーな回答、事前ミーティングパッケージの作成、および当局とのやり取りを実行する。
・担当プロジェクトのCTD CMCセクションのオーサリングを行い、治験薬、市販薬、承認後の申請についてオンタイムかつ高品質なグローバル申請を実現する。
・CTD M2.3 の作成準備（日本語）
・CTD M1.2「申請書」の作成準備（日本語）
・ PMDA からの問合せに対する回答準備
・CMCの変更管理を評価し、「PCA」または「MCN」の判定を指導/評価する。
・クロスファンクショナルリーダーとの協働
・規制リスクアセスメントを主導し、製品ライフサイクルを通じて必要とされる主要なCMC規制上の問題および緩和活動を特定する。
・承認申請中にリコールや製品クレームが発生した場合、適切なCMC規制評価と措置が取られるようにする。
・申請に関連する担当プロジェクトの臨床プロトコールや治験責任医師向けパンフレットなどのCMC 薬事レビューを行う。
※レポート先：CMC薬事部門ヘッド
※将来的には部下マネジメントの可能性あり
- 応募資格
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- 必須
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・BA/BS（サイエンス専攻）、MS/PhD歓迎
・医薬品開発における少なくとも一つの分野（化学プロセス、製剤、製造、QC、QAなど）の専門知識を有すること。
・Microsoft 365、Word、Excel、Power Point、Veeva vaultに精通していれば尚可
・製薬業界におけるCMC薬事関連業務経験3年以上
・HAからの問い合わせへの対応。
・CTD M2.3およびM1.2（申請書）の作成経験。
・PMDA からの問い合わせに対応した経験。
・ICH要求事項、US/EU/JP規制及び要求事項に関する深い知識。
・その他の地域、GMP規制、承認後申請に関する知識・経験があれば尚可。
・複雑な技術文書および規制 CTD（M2、M3）セクションのオーサリング経験。
・優れたコミュニケーションスキル
・細部にこだわり、自発的で、起業家的でペースの速い環境で幅広い責任を担うことに抵抗がないこと
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,400万円～1,900万円
勤務地：リモートワーク制度あり（将来的にオフィスを設立しハイブリッド勤務を予定）
就業時間：9:00～18:00
業界：製薬
- 勤務地
- 北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
- 年収・給与
- 1500万円 ～ 1899万円
