募集要項
- 仕事内容
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※※最先端のオンコロジー新薬について、グローバルスタディの試験計画から終了までをご担当いただく臨床試験管理者の募集です！※※
【主な業務内容】
・ICH/GCPおよびSOP要件を満たす臨床試験（フェーズI～III）を通して、クロスファンクショナルチームをリードする。
・臨床試験の計画から終了までの全プロセスの管理（目標、予算・支出監理、リソース、スケジュール等）。
・試験チームメンバーのパフォーマンスの監督
・プロジェクトリスクの評価を含む試験スケジュールの作成と管理。リスク軽減計画を確立するために、研究チームとの適切なフォーラムを促進する。
・CROや契約ラボを含む試験関連ベンダーの管理
・主要なベンダーや利害関係者との窓口となる。
・治験実施計画書／変更計画書、インフォームド・コンセントのテンプレート、コミュニケーション／リスク軽減計画、eCRF／CRFフォーム／記入ガイドライン、施設参照マニュアル／指示書など、適用される試験計画の策定と実施を確実に行う責任を持つ。
・治験薬および医療機器の管理
・治験施設とベンダーのコンプライアンスをクリニカルオペレーションとともに確保するためのコ・モニターを監督する。
・治験実施計画書の逸脱やデータリストを必要に応じてレビューし、スポンサーの監督を確実にする。
・ベンダーの契約書、SOWをレビューし、インプットを提供する。
・継続的なコンプライアンスと検査準備態勢を確保するための社内SOPおよびプロセスの開発を支援する。
・社内外のパートナーとの協働
- 応募資格
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- 必須
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・ライフサイエンス関連分野の学士号以上
・臨床試験監督経験7年以上（試験スケジュール、ベンダーとの契約、予算の管理経験）
・国際共同治験の経験
・オンコロジーおよび/または併用薬デバイス試験の経験があることが望ましい
・マルチタスクスキル、リーダーシップ、プロジェクト管理スキル。
・医薬品／医療機器開発プロセス、GCP、ICHガイドラインに関する実務知識
・細部へのこだわり、経営陣への適切なエスカレーションスキル
・日本語および英語での優れた対人・書面・口頭コミュニケーション能力
・MicroSoft Office(Word, Excel, PowerPoint, Outlook)スキル
・国内外への出張が可能であり、その意思があること。
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,400万円
勤務地：東京 ※オフィスとリモートワークが可能なハイブリッドワーク可能（週2日程度のリモートワーク可能）
就業時間 ：9:00～18:00（裁量労働制）
業界：製薬
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 1000万円 ～ 1399万円
