募集要項
- 仕事内容
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品質管理業務がメインですが、少数先鋭のチームのため他の業務もご担当頂くため幅広いご経験がご自身のキャリア成長につながるポジションです！・承認に向けた当局からの照会事項の確認および改善策のプランニング・実行
・承認後の製品の安定供給に向けた改善策の実行
・販売製造申請書やBLA、変更申請書等の作成
・申請戦略の企画および必要な当局への対応
・開発・生産に必要となる委託生産・分析・サプライチェーン関連の委託先の選定
・上記委託先とのプロジェクトのマネジメント
・製造～出荷～施設・病院までのスキーム構築における外部委託先との連携
・国内外ラボでの生産、および分析方法の研究開発業務
・新たな国内外製造所や外部分析機関へ生産技術、品質試験などの移管
・医薬品の品質向上や安定供給、開発推進および原価低減の実現
・開発及び製品のCMCに関わる種々のプロジェクトの実行 等
- 応募資格
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- 必須
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【要件】
・流暢な日本語力とビジネスレベルの英語力
・製薬企業でのプロセス開発、分析法開発、品質管理や生産関連業務のご経験（3年以上）
※バイオ医薬品や再生医薬品企業、ベンチャー等での経験があれば尚歓迎
・CMC領域での製造販売申請書の作成経験（尚歓迎）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・置かれている状況を分析して目標を設定し、自律的に行動できる方
・未経験の領域に対して果敢に挑み、学びながら好奇心を仕事に転換できる方
・様々な不確定要素を明確にし、素早く必要な対処を行える方
・優先順位の変化に柔軟に対応できる方
・様々なバックグラウンドを持った関係者とのコミュニケーションができる方
・ビジネス環境を洞察し、俯瞰をしながらビジネスプランができる方
- 雇用形態
- 雇用形態：正社員
- 勤務地
- 勤務地：東京 ※リモートワーク制度あり（週2回程度出社）
- 年収・給与
- 年収：～1,000万円
