募集要項
- 仕事内容
-
■業務内容
・米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
- 応募資格
-
- 必須
-
【必須】
・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）
- 歓迎
-
【歓迎】
・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IND/IDE・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者
- 募集年齢(年齢制限理由)
- ～ 45歳 （長期勤続によりキャリア形成を図るため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
-
9:00～18:00（休憩60分）
※在宅勤務を標準とし、必要に応じて出社いただくことがあります
- 年収・給与
-
600～1,000万円位
※ご経験や年齢・家族構成（住宅手当/扶養手当）により変動します
- 待遇・福利厚生
-
■福利厚生
健康経営・ワークライフシナジーの推進
メンタルヘルス対策
健康診断補助
予防接種補助
健康保険
（東京薬業健康保険組合）
団体長期障害所得補償保険
住宅手当
借上社宅
貸付金制度
扶養手当
確定拠出年金
会員制福利厚生
- 休日休暇
-
■休日・休暇
土・日・祝日および12/30～1/3＋特定休日2日（完全週休2日制）
※年間休日127日
有給休暇
特別休暇
慶弔休暇
積立有給休暇
リフレッシュ休暇
