募集要項
- 仕事内容
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1.新薬の承認申請・審査プロセスに関する業務全般（品質分野）
・国内CTD品質モジュールの作成
・PMDAからの照会事項に対する回答書作成
2.GMP適合性検査対応
・適合性検査申請資料作成、問合せ対応
3.関連マスターファイル（MF）業務
4.グローバル担当者とのコミュニケーション（メール、ミーティング）
5.その他業務維持のための薬事関連業務
- 応募資格
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- 必須
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【必須要件】
1.医療用医薬品のCMC薬事経験
・少なくとも2種類の医薬品（化学品または生物製剤）のM2.3作成経験/薬事問い合わせ対応
2.GMP適合性検査の経験
・GMP適合性検査申請資料の収集・提出経験、照会事項への対応経験
3.基本的なPC（ワード、エクセル、パワーポイント等）スキル
4.ビジネスレベルの英語力
5.ネイティブレベルの日本語力
6.外国製造業者認定申請または更新経験尚歓迎
7. 理系学位
【求める人物像】
1.グループの利益を優先し、チームプレーヤーであること。(共有することで成長する）
2.積極的な関与と成功の共有、リスクのバランスと問題提起に責任を果たせること。
3.解決志向であること。
- 雇用形態
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雇用形態：正社員
年収：1,000万円～1,200万円
勤務地：東京
就業時間：9時15分～17時15分（フレックスタイム制あり）
業界：製薬
- 勤務地
- 東京都
- 年収・給与
- 900万円 ～ 1099万円
