臨床開発、治験
Clinical Regulatory Affairs Specialist (Sr.)
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掲載時の募集要項(掲載期間:2024/03/05 ~ 2024/04/29)
臨床開発、治験
Clinical Regulatory Affairs Specialist (Sr.)
外資系企業
海外展開あり(日系グローバル企業)
大手企業
マネジメント業務なし
新規事業
海外折衝
転勤なし
土日祝休み
募集要項
仕事内容
-
Key activities:
- Hands on RA responsibilities
- Attendance of trade association activities, and regional/ global regulations updates
- QMS submission and foreign manufacturing registration
- Renewal and maintenance of business licenses (pharmaceuticals, quasi drugs, and medical devices)
- Document control and information disclosure
- Development and operation of quality management system in regulatory affairs
- Clinical development operations such as project lead, progress management, and CRO management for clinical trials
- Correspondence with Japan authorities related to clinical trials (submission of clinical trial notification, etc.)
- Knowledge on regulatory requirements and close relationship with Japan Authority.
- Communication of regulatory requirements and project status with internal stakeholders as necessary.
応募資格
-
- 必須
-
Required:
- Japan regulation knowledge management, not only PAL but also ISO, IEC, and other related international regulations etc.
- Scientific and clinical knowledge management to understand technical documents and academic articles, etc.
- Good oral and written communication skill (Both Japanese and English)
- Business level of proficiency in English
- 歓迎
-
Desired:
- BA/BS degree in a technical or scientific discipline such as biology, chemistry, physiology, pharmacology, engineering, medical or law. An advanced degree or additional professional training is preferred.
- A license of Pharmacist is desirable.
- 募集年齢(年齢制限理由)
-
チーム構築の為長期勤続を求める募集 (長期勤続によりキャリア形成を図るため)
雇用形態
-
正社員
勤務地
-
東京都
年収・給与
-
700万円 ~ 949万円
会社概要
社名
-
非公開
事業内容・会社の特長
-
眼科製品領域において業界を率いるグローバル企業
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