募集要項
- 仕事内容
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■業務内容
MDR/IVDR認証件数で国内トップシェアを誇る弊社では、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えた弊社で、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩を踏み出してみませんか？
メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。
なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。
■ポジションの魅力
・日本企業の世界進出支援
・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通
・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境
- 応募資格
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- 必須
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【必須（MUST）】
・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務の目標を達成するために、正確な情報の伝達と収集を行い、信頼関係を築くためのコミュニケーション能力
・以下 1又は 2 のどちらかの職務経験が4年以上ある方
1）医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計、製造もしくは品質管理などの経験
2）ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験
- 歓迎
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【歓迎（WANT）】
・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 26歳 ～ 50歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- フィットする人物像
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【求める人物像】
・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方
・月の半分程度の出張が可能な方歓迎
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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北海道 / 青森県 / 岩手県 / 宮城県 / 秋田県 / 山形県 / 福島県 / 茨城県 / 栃木県 / 群馬県 / 埼玉県 / 千葉県 / 東京都 / 神奈川県 / 山梨県 / 富山県 / 石川県 / 福井県 / 新潟県 / 長野県 / 愛知県 / 静岡県 / 岐阜県 / 三重県 / 大阪府 / 京都府 / 兵庫県 / 滋賀県 / 奈良県 / 和歌山県 / 広島県 / 岡山県 / 鳥取県 / 島根県 / 山口県 / 徳島県 / 香川県 / 愛媛県 / 高知県 / 福岡県 / 熊本県 / 佐賀県 / 長崎県 / 大分県 / 宮崎県 / 鹿児島県 / 沖縄県
➀東京都渋谷区
(2)関東近郊
※オフィス近郊お住まいでない場合は、フルリモートワークの適用可
- 勤務時間
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9:00～18:00（標準労働時間/8時間） 休憩1時間
フレックスタイム制（コアタイム：11:00～16:00）
- 年収・給与
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500万円 ～ 900万円
※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。
- 待遇・福利厚生
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■福利厚生
各種社会保険完備
その他：出張手当、在宅勤務制度、退職金、技術研修、社内公募制度
[定年]65才（一定の条件下で70才）
- 休日休暇
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年間休日120日、完全週休2日制（土・日）、傷病休暇、慶弔休暇、永年勤続休暇など
有給休暇：初年度12日（1ヶ月目～）
【補足】
・有給休暇：入社初年度は入社月に応じて最大12日付与。
・有給休暇とは別に傷病休暇という制度（頭痛、腹痛等1日から取得可）があり、年間12日までは有給扱いとなります。当社の考えとして、有給休暇は疾病等ではなく本義的な意での「休暇」取得のための制度という位置付けです。有給休暇制度が充実しており、高い消化率を示しております。
- キャリアパス・評価制度
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■キャリアパス
・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。
・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。
・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年1回海外研修へ参加していただきます。
・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
