募集要項
- 仕事内容
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【部門での業務内容紹介】
・臨床開発戦略立案コンサルタント
・ギャップ分析
・医薬品総合機構との対面助言サポート
・オーファン指定申請サポート
・承認申請サポート等、開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Opnerに。
ベンチャー企業による開発の増加、製薬企業でのアウトソース化に伴い、業務の増加だけでなく、多様化も進んでいる。
【仕事内容】
臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析:
関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ(疫学、開発ガイドライン、競合状況等)、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ(ハイレベルな試験計画内容含む)の提案等
対面助言サポート:
申込書(作成・申し込み代行)、当局窓口(海外顧客の場合)、事前面談(申込み、資料作成)、相談資料作成提出~照会事項/機構見解対応~対面助言へのサポート
その他:
CTD作成(eCTD化含む)、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
【仕事の魅力】
・有用な医薬品の早期の開発、承認に貢献できる
・再生医療を含む、最先端の医療へ関与できる
・Projectをリードし、クライアントとのコミュニケーションを含め、自己完結で業務遂行できる
・様々な領域(治療領域、生物的製剤、再生医療等)での経験が積める
- 応募資格
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- 必須
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・医薬品の開発・承認申請に関わった経験(5年以上)
・医薬品臨床開発に関する知識
・関連法規(薬機法、GCPなど)の基礎知識
・英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
- 歓迎
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・薬事担当者として、対面助言あるいは承認申請に関わった経験
・臨床試験実施の経験
・専門的な領域や関連法規の知識
・メディカルライティングの経験
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳~55歳 (特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため)
- フィットする人物像
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【求めるスキル】
・課題解決能力
・高い発想力/提案力/積極性
・Project Management能力
・リーダーシップ
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- Regulatory Affairs Consultant
- 勤務地
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東京都
※現在は、在宅勤務を基本推奨しております
- 勤務時間
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・フレキシブルスタイルワーク:働く場所はオフィスに拘らず、「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所で勤務する」という考え方で、より柔軟な働き方を導入しています。
・コアタイムを設けないフレックスタイム制を採用しています
- 年収・給与
- 800万円 ~1500万円(経験・能力により決定)
- 待遇・福利厚生
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【昇給】
年1回(4月)
【賞与】無し、12分割支給の年俸制
【諸手当】
時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
【福利厚生】
各種社会保険完備、退職金制度、総合福祉団体定期保険制度、長期収入補償制度、財形貯蓄制度、福利厚生倶楽部、EAP等
- 休日休暇
- 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29~1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
- 選考プロセス
- 面接:1次面接~2次面接+人事面接
- キャリアパス・評価制度
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・英語研修
・GCPなど各種社内外研修
・医薬品開発に関する部内外研修
・学会への参加