募集要項
- 募集背景
- 欠員補充
- 仕事内容
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・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の 臨床試験実施計画書の概要を元に、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になって、あるいは 中心者をサポートして作成する。
・依頼者から提供される情報を元に、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析）
・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。
・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を 提出する。
・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。
・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。
（ 変更の範囲 ）会社が指示する業務
- 応募資格
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- 必須
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・大学卒以上
・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル
・ 以下のうち、いずれかを5年以上の経験がある方
１）開発薬事業務
２）クリニカルモニタリング業務
３）プロジェクト マネージャー業務
４）メディカルライティング業務
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 35歳～45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
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正社員
試用期間：あり 3か月
契約期間：期間の定めなし
- 勤務地
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大阪府 / 東京都
※勤務地は選べます
（ 変更の範囲 ）会社が定める事業所
- 勤務時間
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9:00～17:30 (所定労働時間：7時間30分)
休憩時間：12:00～13:00
※時間外労働：あり
- 年収・給与
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810万円 ～ 950万円
月額給×20カ月（賞与年３回、計8カ月分 : 2023年度実績）
※経験・能力を考慮し、決定します。
参考月給：405,000円～
（１）基本給 285,000円～
（２）管理監督者手当 120,000円～
- 待遇・福利厚生
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【加入保険】
雇用保険、労災保険、厚生年金、健康保険
受動喫煙防止措置：ビル内およびビル敷地内禁煙
交通費全額支給、出張手当、従業員持株会、退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、勤続表彰制度、ウェルカムバック制度、ベビーシッター利用者支援事業制度、社宅制度、在宅制度、フレックス勤務制度、インフルエンザ接種費用負担
【研修制度】
・導入研修 ・継続研修 ・海外研修 ・英語研修 ・専門医師による講演
【資格取得のための受験料補助制度(条件あり)】
※以下、受験料補助の対象となります。
・TOEIC ・実用英語技能検定 ・スタディサプリENGLISH
・ACRP(Association of Clinical Research Professionals)
・PMP(Project Management Professional)
・日本臨床試験学会(JSCTR)認定GCPエキスパート認定試験
- 休日休暇
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完全週休2日制（⼟曜・日曜）、祝日
夏季休暇、年末年始休暇、GW休暇、有給休暇（入社15日目に付与）、慶弔休暇、会社創⽴記念日（6月7日）、リフレッシュ休暇（10年毎）
※年間休日125日
