募集要項
- 募集背景
- 欠員補充
- 仕事内容
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・開発に係る規制（CMC、非臨床試験、臨床試験）の適正な解釈、
効率的な開発計画案の企図
・海外データのギャップ分析
・PMDA相談資料の作成ならびにPMDAからの照会対応
・医薬品等の治験届出や添付文書等改訂及び当局対応
・国内行政通知等情報の収集・分析及び社内関連部門への提供と対応
- 応募資格
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- 必須
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●必要な経験
・医薬品等企業、関連CRO等にて、医薬品の国内薬事業務の経験が15年以上の方（直近5年以上の経験を有する場合は応相談）
・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有する方
・臨床試験開始前の戦略立案から承認申請までの計画が可能な方
・外国クライアントとのオンライン会議を運営リード可能な方
・製造販売承認に係る国内外製造所のGMP適合性調査申請及び外国製造業者認定に係る当局対応可能であると尚可
●知識・スキル
・日英を理解し、読み、書き、会話可能
・言語/意味明瞭、簡潔な日英文書を作成可能
・話を傾聴し意図を理解できる
・薬事業務指導を厭わない
・既存経験にとらわれず世況にあわせ柔軟に物事を考え実行可能である
・沈思黙考、無言実行可能、理路整然
・想像力を有する
・言動や考え方に一貫性がある
・説明上手である
・リーダーシップ不要
・直近5年以上の経験があれば、薬事業務トータル15年に満たなくとも可
- 募集年齢(年齢制限理由)
- 30歳 ～ 45歳 （特定年齢層の特定職種の労働者が相当程度少ないため）
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
- 東京都
- 勤務時間
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標準勤務時間 7.25時間（9：00～17：15）
フルフレックスタイム制（コアタイムなし）
- 年収・給与
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550万円 ～ 599万円
<年収イメージ>
●担当者採用の場合
基本給：33万円～（残業25時間した場合39万円～）
年収：550万円～（残業25時間した場合620万円～）
●管理職採用の場合（管理職経験があり当社管理職として活躍いただけると判断した場合）
基本給：49万円～
年収：818万～
【給与】経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】年1回
【賞与】年2回
【諸手当】時間外手当、出張手当、通勤手当、リモートワーク手当
- 待遇・福利厚生
- 社会保険完備、リモートワーク制度、選択的週休3日制、時短勤務制度、退職金制度（確定拠出年金／前払退職金）、従業員持株会、グループ保険、LTD制度、福利厚生施設 、健康診断、業務用携帯・PC貸与など
- 休日休暇
- 完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、有給休暇、慶弔休暇、産前産後・育児・介護休業、看護休暇、フレックスホリディ、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇など
