募集要項
- 募集背景
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戦力強化のため。
- 仕事内容
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東証プライム上場の大手内資系製薬企業で、開発品目の実務担当者としてご活躍いただく開発薬事担当者を募集いたします！開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わって頂きます。
開発薬事のご経験をお持ちの方を求めております。
・薬事関連資料（各種当局面談資料、治験届、CTD等）の作成あるいはレビューへの参画
・新薬申請から承認取得までの薬事対応への参画
・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口
各種面談（事前面談・対面助言等）や電話対応での会社側代表として折衝にあたる
・薬事戦略（Regulatory Strategy）の策定への参画
・薬事分析（Regulatory Assessment）への参画
・海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業への参画
★☆本ポジションの魅力★☆
当社は薬事戦略を開発戦略の柱の一つとして置き、開発薬事部が非臨床段階から承認申請までの薬事戦略をリード―する主要部署となります。薬事戦略、薬事業務を幅広く携わることが可能であり、海外子会社（米国ならびに中国）ならびにベンダー（欧州・アジア各国）との協業を経験できます。本社が日本にあるため、導入評価における薬事分析等貴重な業務も携わるチャンスがあります。
- 応募資格
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- 必須
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・理系大卒以上
・医薬品、再生医療等製品あるいは医療機器等の開発薬事領域での実務経験3年以上、かつ、左記を含め、これらの臨床開発領域での実務経験5年以上
・英語でのコミュニケーション・文書作成能力（メールで業務遂行可能なレベル。TOEIC等のスコア要提出。明確な基準等はなく、選考の際の参考とします）
・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力
- 歓迎
- ・医学・薬学等、科学領域での学位（修士、博士、Ph.D）があれば尚可
- フィットする人物像
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・コミュニケーション能力の高い方
- 雇用形態
- 正社員
- ポジション・役割
- 開発薬事
- 勤務地
- 東京本社
- 勤務時間
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企画業務型裁量労働制（始業9:00、終業17:50を基本とし、ご本人の決定に委ねます。）
在宅勤務制度：あり
- 年収・給与
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900万円～1100万円（目安） ※年収：当社規程により決定。 経験・専門性などを考慮します。 昇給：年1回（7月）賞与：年2回（7月・12月）【諸手当】通勤交通費全額支給、裁量労働手当、住宅手当（世帯主のみ）、等
- 待遇・福利厚生
- 転勤時社宅制度、産前・産後休業、育児休業、配偶者出産時育児休暇、介護休業、両立支援制度、財形貯蓄制度、住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険、など
- 休日休暇
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【休日】土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
【休暇】 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
- 選考プロセス
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【選考プロセス】書類選考⇒適性検査・面接2回⇒内定
【採用時期】ASAP（ご相談のうえで変更する可能性もあります）
