募集要項
- 仕事内容
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薬事担当として、クラスI～IVの薬事申請業務をお任せします。
海外製造元、ビジネス部門、品質保証部門等の関連部署と協業し、PMDA、MHLW、第三者認証機関との折衝を成功に導くことで新製品導入というチャレンジングな薬事申請や既存製品の維持活動を主たる業務とするポジションです。
Duties and Responsibilities:
• 医薬品医療機器等法に基づく承認申請書、認証申請書、届出書の申請計画、立案、作成、照会対応
• 既存製品の変更情報に対する評価、維持活動
• 保険適用希望書の作成
• カタログ等、外部文書の確認
• PMDA、MHLW や第三者認証機関との折衝
- 応募資格
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- 必須
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Experiences:
• 医療機器での薬機法対応業務経験(医療機器クラス3以上が望ましい)、5年以上
Knowledge & Skills:
• 医薬品医療機器等法(承認申請、認証申請、QMS 適合性調査申請、保険適用申請)に関する基本的な知識
• 理工学系のバックグラウンド
• インプラント製品の申請経験(望ましい)
• QMS 適合性調査申請経験(望ましい)
• 英語力：ビジネス実務上での英語使用経験 またはビジネスレベル（TOEIC700 以上）
• PC スキル：Word, Excel 、Power Point 中級操作必須
General:
Education / Experience / Professional knowledge:
• 大学卒業以上
• 理工学系のバックグラウンド
• グローバル企業（外資系企業の日本法人）経験あれば尚可
Professional & Personal competencies :
• 論理的思考力、分析力があり、スピード感をもってパフォーマンスを出せる方
• 決められた時間内に、求められる要件・品質を重視した粘り強さを持ち仕事を成し遂げられる方
• 社内外共に積極的にコミュニケーションが取れ、良い関係性を構築することに優れている方
• チームプレイヤーとして、優れたコミュニケーション能力、説得力、先見性があって、入念に準備が出来る方
• 常に自分の行動や発言などに責任を持ち行動が出来る方
• リーダーシップがある方
• 前向きな姿勢を示し、多様な薬事戦略の提案や問題解決の観点で思考する方
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
在宅勤務相談可
- 年収・給与
- 想定年収：600万円～900万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務相談可
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
