募集要項
- 募集背景
- 本ポジション（品質保証部 品質保証課）は、全ての製品、各製造所と関りをもっており、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。 製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。 CDMO事業（受託製造・設計開発）の拡大と新製品の早期上市を積極的に進めるにあたり、今まで以上に各製造所・開発と連携強化を図っていく必要があり、品質保証の中核を担う人材を募集致します。
- 仕事内容
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富士レビオの品質保証部門担当者を募集します。【主な担当業務】 ・文書管理（技術文書からの製品標準書制定・改定等文書体系の維持等） ・国内外製造所の管理（製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業） ・変更管理（設計変更を含む変更管理の管理（評価含む） ・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認） ・リスクマネジメント（CDMO、迅速開発、設計変更） 【組織構成】 品質保証本部の人員は管理職含め総勢22名。 それぞれの担当業務に従事しつつ、社内、社外の品質保証、品質課題に対して連携をとっています。 様々なバックグラウンドでの経験を持つ要員がそれぞれの担当分野で活躍しています。 本部内には品質保証部があり、部長以下に3つの課で構成されています。 1. 品質保証課（品質保証業務の実務を行う） 2. 市販後製品情報課（市場の安全管理や苦情を取り扱う） 3. 品質マネジメント課（全社の品質システムの運営を行う） 4. 他に総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者が所属しています。 【当ポジションのミッション】 1. CDMO事業展開や新製品開発において品質保証に関する業務を遅滞なく遂行する。 2. 品質システムに則り、総括製造販売責任者、品質業務運営責任者の業務を支援する。 3. 製品やサービスの内容だけでなく、企画・開発・生産の活動と連携し、一貫した品質保証を行う。 4. 新しい法規制に対応したシステムにも確実に対応し、品質上の手順やルールを全社に展開し、実施する。 【具体的な業務内容】 ・品質文書、品質記録の作成、査読、承認業務。具体的には変更管理、文書管理（電子システム）、製造所の管理、製品のマスターファイルの管理など。 ・他部署（生産本部、R&D本部など）との製品開発、製造スケジュールの調整や協働作業 ・発生した不具合や品質課題に対する司令塔業務として、他部署への品質上の指示や進捗管理、報告とりまとめなど。 富士レビオの品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するため、着実に品質保証業務を遂行しています。 特に研究開発本部、生産本部との連携を密にして総合的な品質保証を行っています。
- 応募資格
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- 必須
- ≪必須≫ ・理系大卒以上 ・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質保証業務、製造、品質管理または設計開発に従事した経験がある方 ・英語力としては、英語でのメールのやり取り（翻訳機能を利用しながらの対応でも可）
- 歓迎
- ≪歓迎≫ ・QMS、ISO13485、GMP/GQP、ICH等に関する全般的な知見をお持ちの方 ・品質の監査であるMDSAP、PMDA等の監査対応経験がある方 ・製造販売業三役、製造業の製造管理者、責任技術者の経験 ・海外製造所とのやりとりの経験 ・医療機関等（製品使用者側）での職務経験 ・英語の契約書作成や議論ができればなお良い
- フィットする人物像
- ≪求める人物像≫ ・顧客に対する品質保証を第一に考える方 ・ルチン業務にただ徹するのではなく、隙間の業務について対応できる前のめりな姿勢の方 ・協調性が高く、協力することを善しとする方 ・他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材。 ・物事の本質を見極められ、大事なものが何かを理解して説明できる方 ・コンプライアンス意識の高い方
- 雇用形態
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正社員
試用期間2ヶ月
雇用期間の定め：無
- 勤務地
- <相模原工場>相模原市中央区田名塩田1-3-14 ※車通勤は応相談 ※リモートワーク：可
- 勤務時間
- ◎勤務時間9:00～17:30（休憩60分） ・フレックスタイム制あり
- 年収・給与
- ◎想定年収480万円～700万円 ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 ・昇給：年1回（7月） ・賞与：年2回（6月・12月）
- 待遇・福利厚生
- ・社会保険完備 ・通勤手当（会社規定に基づき支給） ・残業手当（残業時間に応じて支給） ・退職金制度 ・団体生命保険 ・社員持株会 ・受動喫煙防止について：屋内全面禁煙
- 休日休暇
- ◎年間休日120日 ・週休二日制（土日） ・祝日 ・年末年始（12月29日～1月3日） ・有給休暇（法定＋5日、入社時付与、計画年休：年10日取得推奨） ・その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等） ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある
