募集要項
- 募集背景
- 本ポジション（品質保証部 品質マネジメント課）は、富士レビオ全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。 既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。 加えて富士レビオの新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる富士レビオの品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。
- 仕事内容
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富士レビオの品質マネジメント担当者を募集します。【組織構成】 品質保証本部の人員は管理職含め総勢22名。 それぞれの担当業務に従事しつつ、社内、社外の品質保証、品質課題に対して連携をとっています。 様々なバックグラウンドでの経験を持つ要員がそれぞれの担当分野で活躍しています。 本部内には品質保証部があり、部長以下に3つの課で構成されています。 1. 品質保証課（品質保証業務の実務を行う） 2. 市販後製品情報課（市場の安全管理や苦情を取り扱う） 3. 品質マネジメント課（全社の品質システムの運営を行う） 4. 他に総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者が所属しています。 【当ポジションのミッション】 1. CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む） 2. 既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。 3. 品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。 4. 新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する 【具体的な業務内容】 ・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察への対応、内部監査の実施監督 ・他部署（生産本部、R&D本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善 ・グループ内各社との委託業務の管理や連携業務のマネジメント、CDMO事業関係会社との品質に関する連携業務 富士レビオの品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するためのシステムの構築について日々議論を重ねています。 社内外の状況や改正される法規や規則に適応できるよう研修や講習に参加し、社内へフィードバックするなど、最前線の情報を取り扱う必要があります。 米国、欧州そのほかの国の法規にも一定の理解が必要で、関連会社とは英語で業務連携しています。
- 応募資格
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- 必須
- ≪必須≫ ・大卒以上 ・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質保証業務またはそれに準ずる業務に従事した経験がある方 ・英語力としては、英語でのメールのやり取り（翻訳機能を利用しながらの対応でも可）
- 歓迎
- ≪歓迎≫ ・QMS、ISO13485、GxP、ICH等に関する全般的な知見を有する方 ・医薬品、医療機器における品質保証業務経験しての実務経験、法定職の経験がある方 ・外部監査で部署責任者として対応されたことがある方 ・QMS適合性調査/定期製造所確認等の実務経験のある方 ・英語の契約書作成や議論ができればなお良い
- フィットする人物像
- ≪求める人物像≫ ・コンプライアンス意識の高い方 ・顧客第一主義 ・ルチン業務にただ徹するのではなく、隙間の業務について対応できる前のめりな姿勢で取り組める方 ・他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材 ・表面的な事象ではなく、根本の内容に迫れる方
- 雇用形態
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正社員
試用期間2ヶ月
雇用期間の定め：無
- 勤務地
- <相模原工場>相模原市中央区田名塩田1-3-14 ※車通勤は応相談 ※リモートワーク：可
- 勤務時間
- ◎勤務時間9:00～17:30（休憩60分） ・フレックスタイム制あり
- 年収・給与
- ◎想定年収420万円～700万円 ※経験、能力を考慮し、当社規定により優遇 ・昇給：年1回（7月） ・賞与：年2回（6月・12月）
- 待遇・福利厚生
- ・社会保険完備 ・通勤手当（会社規定に基づき支給） ・残業手当（残業時間に応じて支給） ・退職金制度 ・団体生命保険 ・社員持株会 ・受動喫煙防止について：屋内全面禁煙
- 休日休暇
- ◎年間休日120日 ・週休二日制（土日） ・祝日 ・年末年始（12月29日～1月3日） ・有給休暇（法定＋5日、入社時付与、計画年休：年10日取得推奨） ・その他特別休暇（結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等） ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある
