募集要項
- 仕事内容
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＜臨床開発機能における外部委託業務に関する戦略立案および実行，試験横断的なService provider management＞
募集の背景：
同社の成長戦略を達成するために，臨床開発ではRED SHIFTや後期開発の効率化を掲げて日々改革に取り組んでいますが，これには適切な外部委託先との協働が不可欠です。
モダリティの多様化，デジタルの進歩などの環境変化により、臨床試験のデザインが多様化および複雑化しています。さらに新しいデバイスを用いた薬剤評価や医療機器を用いることにより遵守すべき法令が増えてきており、広く規制変化を理解する必要があります。
これらの外部環境をプロアクティブにとらえ，多様な臨床試験において適切な外部委託先を選定するため、会社方針にそった外部委託の戦略立案・実行とCompany levelでのService Provider Managementを推進できる人財を必要としています。
仕事内容：
グローバル臨床開発部門として国内外の試験を推進するために、適切な外部委託を推進し、その管理監督を行う。
• 会社の方針に沿った外部委託戦略立案と実行
• Company LevelのCRO Management/Oversight
• 契約をManageする購買部，試験をManageするクリニカルオペレーションや臨床関連部門，海外関連会社やCRO/Vendor等，海外を含む社内外ステークホルダーとの交渉/協働
• 国内外Audit/Inspection対応
• プロセス改善，効率化
• 新規委託先の開拓等，付加価値提供のための活動
職種の魅力：
グローバル企業として、研究所から生み出されるグローバル医薬品候補となる独自の開発品を持つことが同社の特徴です。
患者さん中心の⾰新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために，海外試験/国内試験，開発Phase等について常に100試験以上を遂行し、その試験を効率的/効果的に進めるために外部委託戦略を立案，実行することができます。また，新規モダリティの臨床開発や，新規手法を取り入れた新たな臨床試験の外部委託業務を通じて，社会への貢献を実感できます。
- 応募資格
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- 必須
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求める経験：
• 臨床開発領域のアウトソース業務経験：3年以上
もしくは
• CRO等の業務受託企業での臨床開発領域のSponsorとの契約関連業務経験を3年以上
もしくは
• 3年以上のGlobal試験のオペレーション経験を持ち，担当試験において試験の責任者としてService Providerのmanagement/oversightの経験を有している
もしくは
• 試験横断的にCROマネジメントを行った経験を有している：3年以上
• 臨床開発業務経験，医薬品承認申請及び国内外の審査対応経験を有していることが望ましい
• 試験横断的にGlobal CRO/Vendorをマネジメントした経験を有していることが望ましい
求めるスキル・知識・能力：
• 臨床試験の外部委託における治験依頼者の責務を自ら説明できる
• GxP（特にGCP），主要な国内外の最新の規制（GDPRなど）を理解し，自ら業務に落とし込んで説明できる
• 国内外の規制当局（PMDA，FDA，EMA等）の査察に関する知識
• コミュニケーション能力（高いダイバーシティ対応力、関係構築力、交渉力、折衝力（対海外を含む））
• Project management（タスク，業務をリードできる）
求める行動特性：
• 患者さん目線／顧客目線で，自ら考え行動できる
• 失敗を恐れないチャレンジ精神と、失敗を共有し糧として成長する意欲がある
• 現状に満足せず、常に改革や効率化を自律的に考え行動できる
• 高い視座を持ち中長期的な戦略を構築し、それを基に行動できる
• 主体的に関係者を巻き込みながら協働し、課題を抽出し解決策を立案・実行できる
• 育成思考をもち，実行できる
• リスクベースドアプローチで重要度やインパクトを考慮して論理構築・実行ができる
求める資格等
• TOEIC 730点以上あるいは同等の英語能力
• JLPT N2以上あるいは同等の日本語能力
- 雇用形態
- 正社員
- 勤務地
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東京都
在宅勤務制度あり
- 勤務時間
- フレックス制度あり
- 年収・給与
- 想定年収：800万円～1200万円程度（応相談）※ご経験・スキルに応じて検討します。
- 待遇・福利厚生
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在宅勤務制度
フレックス制度
社会保険完備
- 休日休暇
- 完全週休二日制（土曜、日曜、祝日）、年末年始休暇、年次有給休暇
